| 三類(lèi)醫療： | 醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案 |
| 二類(lèi)醫療器械： | 二類(lèi)備案 |
| 二類(lèi)三類(lèi)許可證： | 注冊+轉讓 |
| 單價(jià)： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-14 03:40 |
| 最后更新： | 2023-12-14 03:40 |
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北京醫療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)申請辦理：
1、營(yíng)業(yè)執照原件及復印件加蓋公章
2、法人身份證原件及復印件
3、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范符合性聲明
4、法定代表人任職文件及身份證明復印件
5、企業(yè)組織機構代碼證原件及復印件
6、場(chǎng)地使用證明及平面圖（所使用的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議等）
7、設備清單及儀器設備的驗收報告
8、質(zhì)量管理制度。包括工作人員崗位職責，醫療器械使用管理制度，醫療器械不良事件監測和報告制度等。具體以實(shí)際為準。
1. 申請條件
1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的銷(xiāo)售、貯存場(chǎng)所。
3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。包括采購、驗收、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、檔案管理等制度。
How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.