一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

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經(jīng)營(yíng)范圍:公司注冊(cè)，代理記賬，增資，注銷(xiāo)，醫(yī)療器械，出版物，食品流通，保健品，道路運(yùn)輸，拍賣(mài)，餐飲，環(huán)保環(huán)評(píng)等。

一類醫(yī)療器械 二類醫(yī)療器械備案 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

辦理的要求和材料  需要現(xiàn)場(chǎng)核查嗎 費(fèi)用怎么收

辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的分類：

1、第一類：通過(guò)日常管理能夠確保其安全有效的醫(yī)療器械；

2、II類：應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械

3、第三類：植入人體；支持和維持生命；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)且必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。