AOKT是ISO13485醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認證、TS16949汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系認證、ISO9001（質(zhì)量管理體系認證）、ISO14001（環(huán)境管理體系認證）以及OHSAS18001（職業(yè)健康安全管理體系認證）、ISO22000（食品安全管理體系認證）、ISO27001（信息安全管理體系認證）、FSC-CoC森林認證、BRC認證、歐盟CE認證、ISO50001能源管理體系認證、HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認證等認證服務(wù)的專(zhuān)業(yè)性質(zhì)量認證公司。
目前在全國認證行業(yè)中是發(fā)展速度快的認證機構之一，已累計頒發(fā)質(zhì)量，環(huán)境，職業(yè)健康安全管理體系等認證證書(shū)50000余張，位居認證行業(yè)前列。
ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證☆I(lǐng)SO13485認證簡(jiǎn)介 隨著(zhù)歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產(chǎn)廠(chǎng)家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。
醫療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（我國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據。
這個(gè)標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。
滿(mǎn)足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。
ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）. ☆I(lǐng)SO13485標準適用范圍 本標準適用于進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。
這些目的是： ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償； ――解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節； ――支持或維持生命； ――妊娠控制； —―醫療器械的消毒； —―通過(guò)對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
☆實(shí)施ISO13485國 際標準給企業(yè)所帶來(lái)的收益 1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證； 2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知 名度； 3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益； 4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、可完善和規范企業(yè)內部工作流程與制度。
☆I(lǐng)SO13485標準要求形成文件的程序 1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2003是適合於法規環(huán)境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000. 4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定明確。
5.ISO13485:2003標準更具專(zhuān)業(yè)性特點(diǎn)。
☆I(lǐng)SO13485認證的意義 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知 名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 3、有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證； 4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
AOKT是ISO13485醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認證、TS16949汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系認證、ISO9001質(zhì)量管理體系認證、ISO14001環(huán)境管理體系認證、OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認證、ISO22000食品安全管理體系認證、ISO27001信息安全管理體系認證、FSC森林認證、ISO50001能源管理體系認證、歐盟CE認證、HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系認證辦理公司。
