醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程大致如下:

準(zhǔn)備提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求的材料到食藥監(jiān)局，受理后通過審查，期間大概需要7個(gè)工作日，

材料審核通過后，就要求相關(guān)部門安排專家到實(shí)際經(jīng)營地點(diǎn)考察以及面談相關(guān)人員，后由行政部門決定

是否給予發(fā)證，整個(gè)流程大概持續(xù)1到2個(gè)月，

申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證需要什么條件，下面小編就和大家一起來了解下 第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營

企業(yè)許可證》的條件 第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件: (一)具備與經(jīng)營規(guī)模和

經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱(二)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立

的經(jīng)營場(chǎng)所 (三)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要

求的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備(四)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)

核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

 How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.