歐盟把醫療器械產(chǎn)品分為四類(lèi)，即：第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠(chǎng)商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠(chǎng)需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。

按照歐盟對產(chǎn)品的分類(lèi)伽瑪刀屬于第Ⅱb類(lèi)，其CE認證程序和內容如下：

（1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫(xiě)認證詢(xún)價(jià)單交認證機構；

（2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價(jià)單，企業(yè)簽字確認即完成合約；

（3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內部質(zhì)量體系審核。

（4）認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的實(shí)驗室，實(shí)驗室將對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，實(shí)驗室出具試驗報告。

（5）企業(yè)編寫(xiě)申請認證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件）。上述試驗報告也作為T(mén)CF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。

TCF文件包括七個(gè)方面的內容：

① 簡(jiǎn)介；

② 產(chǎn)品的規格敘述；

③ 設計之主要檔案內容；

④ 風(fēng)險分析及評估；

⑤ 測試報告及臨床診斷資料；

⑥ 文件設計的管制；

⑦ 產(chǎn)品申請的聲明宣言。

（6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認證機構將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應據此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

（7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。

（8）正式審核通過(guò)后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書(shū)后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)和CE標志證書(shū)。