在日本，醫療器械的注冊過(guò)程中可能會(huì )涉及到GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規范）的考核。GMP是一套制定了制造和質(zhì)量控制標準的規范，旨在確保生產(chǎn)的醫療器械符合高質(zhì)量和安全性的要求。

對于一些類(lèi)別的醫療器械，PMDA可能會(huì )要求進(jìn)行現場(chǎng)的GMP檢查。這包括需要進(jìn)行制造和質(zhì)量控制的醫療器械。如果你的超聲炮屬于這些類(lèi)別，PMDA可能會(huì )派遣人員前往企業(yè)現場(chǎng)進(jìn)行GMP考核，以確保生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制符合標準。

在這種情況下，企業(yè)需要準備并展示其生產(chǎn)設施、制造過(guò)程、質(zhì)量控制系統等相關(guān)文件，并配合審核人員的現場(chǎng)檢查。通過(guò)GMP考核后，如果一切符合要求，這有助于加強產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，并對注冊過(guò)程產(chǎn)生積極的影響。

需要注意的是，具體的要求和流程可能會(huì )因產(chǎn)品類(lèi)別、法規變化或政策調整而有所不同。在開(kāi)始注冊過(guò)程之前，建議咨詢(xún)的醫療器械注冊顧問(wèn)或與PMDA直接聯(lián)系，以獲取新的信息和指導。