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腔衛(wèi)生器具在美國FDA是算醫(yī)療嗎

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最后更新: 2023-12-14 12:16
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口腔類的衛(wèi)生器具有分很多種,例如,牙線,沖牙器,電動牙刷,刮舌器,還有牙齒漂白熱源等等

當(dāng)然除了這些常見的家庭日用產(chǎn)品,還有牙科診及醫(yī)院部門的設(shè)備/儀器,比如牙科超聲檢查,鉆牙器,止血器


美國FDA要求食品和醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入美國市場時,在美國FDA網(wǎng)上進(jìn)行注冊,方可進(jìn)入美國市場。

牙科醫(yī)療器械是指在牙科學(xué)中使用的各種小型手提式工具,在國際上稱為牙科器械(dental instruments)。牙科醫(yī)療器械包括牙科手機(jī)、口腔手機(jī)滅菌器、拔牙鉗、牙挺、牙挖器等手術(shù)器具、手動牙科器具、牙科旋轉(zhuǎn)器具、牙科注射器具、根管器具。牙科醫(yī)療科器械的范圍廣,生產(chǎn)企業(yè)多,對應(yīng)的國際組ISO/TC106 SC4專門負(fù)責(zé)這方面的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

牙科類器械是在FDA監(jiān)管里面是算醫(yī)療類別的,只根據(jù)產(chǎn)品的安全性/危害破壞性來定義是一類/二類/三類


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