隨著(zhù)國家對醫療器械行業(yè)的管理越來(lái)越嚴格，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理營(yíng)業(yè)執照也是越來(lái)越難，想要辦理二類(lèi)醫療器械備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須先申請辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。
在北京有很多朋友因為不了解政策，不知道該如何辦理，導致很多朋友花了很多的時(shí)間和精力去辦理營(yíng)業(yè)執照。
如果您想要在北京銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的話(huà)，需要申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍必須是“第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”或“第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”。
只有具備了《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以開(kāi)展銷(xiāo)售活動(dòng)。
一、北京市辦理二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件？1. 有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員；1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當配備具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓或者從事醫療器械質(zhì)量管理工作3年以上的人員；2、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者取得中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格；3、企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于80平方米，庫房面積不少于50平方米。
庫房應當按照《醫療器械分類(lèi)目錄》的要求進(jìn)行劃分，并有相應的標識；4、經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械的，應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；1. 有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；2、具有符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；5、具有符合醫療器械安全、有效要求的存儲條件，包括具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的貯存條件，且符合醫療器械產(chǎn)品特性的要求；6、具備與醫療器械經(jīng)營(yíng)相適應的質(zhì)量管理制度；7、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立真實(shí)、完整的購銷(xiāo)記錄，記錄應當覆蓋企業(yè)所有的產(chǎn)品類(lèi)別及品種。
記錄應當由從事記錄工作的人員簽字并加蓋單位印章。
1. 有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的倉儲設施設備，符合醫療器械特點(diǎn)的儲存設施設備；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程可追溯。
三、二類(lèi)醫療器械備案流程1.申請：企業(yè)向市藥品監督管理局提交書(shū)面申請及相關(guān)資料；2.受理：市藥品監督管理局自收到申請之日起10個(gè)工作日內作出受理或不予受理決定，并出具書(shū)面通知書(shū)；4.發(fā)證：企業(yè)領(lǐng)取《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；5.發(fā)證后檢查：對準予許可的企業(yè)，市藥品監督管理局應當在10個(gè)工作日內組織核查，并出具核查報告。
四、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程1.要有營(yíng)業(yè)執照。
2.注冊資金100萬(wàn)以上（認繳）。
3.有倉庫，面積要達到200平以上（可租）。
4.人員要有3個(gè)醫療器械專(zhuān)業(yè)人員。
5.還需要有2名注冊的從業(yè)人員。
1. 有能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的制度；二、醫療器械二類(lèi)備案的辦理流程是怎么樣的？1.先在北京市食品藥品監督管理局官網(wǎng)上提交申請，提交完之后需要等待審核，審核通過(guò)后，需要到國家藥監局網(wǎng)站上進(jìn)行備案信息公示；2.在公示期間，如果有企業(yè)對企業(yè)備案信息進(jìn)行了異議或者有其他問(wèn)題，需要在公示期滿(mǎn)后再重新進(jìn)行申請；1.申請人持相關(guān)材料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請；2.設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)收到申請后，應當組織現場(chǎng)檢查；3.檢查符合條件的，準予許可并在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》上注明“三類(lèi)”字樣；不符合條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
申請人憑《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記手續。
1. 與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的技術(shù)文件；1、公司的營(yíng)業(yè)執照副本復印件；2、企業(yè)法定代表人或負責人的身份證明復印件；3、質(zhì)量管理人員的身份證明復印件和學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；4、工作場(chǎng)所的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權證明）復印件；5、庫房平面圖，包括庫房地址、面積、內部布局、設備設施、質(zhì)量管理制度等內容；6、企業(yè)組織機構與職能；8、計算機管理系統基本情況及功能介紹；9、質(zhì)量管理制度的目錄；10、質(zhì)量管理部門(mén)人員組成情況及相應職責說(shuō)明。
11、申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，應提交《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》。
1. 符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十四條規定。
二、申請辦理二類(lèi)醫療器械備案，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料有哪些？2、經(jīng)辦人授權委托書(shū)及經(jīng)辦人身份證復印件。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫房地址的地理位置圖。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫房面積的使用說(shuō)明，以及房屋產(chǎn)權證明文件。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積平面圖，重點(diǎn)說(shuō)明倉庫布局以及分區情況。
6、質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
7、企業(yè)人員數量及學(xué)歷證明或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件；質(zhì)量管理人員數量及學(xué)歷證明或技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件；操作人員培訓合格證明及身份證復印件。
8、庫房房屋產(chǎn)權證明文件或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權證明文件的復印件；庫房周?chē)h(huán)境照片。
9、擬設倉庫平面圖（標注面積）。
1. 國家食品藥品監督管理總局規定的其他條件。
1.您需要找到一家合適的代賬公司，并且和代賬公司簽訂合同，這樣您才可以正常進(jìn)行辦公；2.準備好公司資料，包括：營(yíng)業(yè)執照復印件、法人身份證復印件、公章、法人章、財務(wù)章；3.提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所照片，就是和工商部門(mén)簽訂的租賃合同和房屋證明；4.根據企業(yè)注冊地址提供實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址的房屋租賃協(xié)議（我司可提供）；5.公司人員要求：有實(shí)際辦公場(chǎng)所人員3名以上，其中一名是財務(wù)，其他2名是技術(shù)人員。
6.準備好相應的辦公設備（包括電腦、打印機、傳真機、復印機等），還需要準備一臺電腦用于辦公；7.申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
  一、三類(lèi)醫療器械許可證注冊所需材料:1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū)；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；6、公司章程、股東會(huì )決議等；7、財務(wù)人員身份證和上崗證；8、其它相關(guān)材料。
二、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米（重點(diǎn)監管醫療企器械要求更高一些）；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；4、其他相關(guān)法律法規要求。
三、辦理三類(lèi)醫療器械許可證的流程：1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。
以上就是對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的相關(guān)介紹，辦理的程序可能較為繁瑣，建議交給專(zhuān)業(yè)的代理機構代辦，如北京誠安世紀就是不錯的選擇，北京誠安世紀還能為您提供更多一站式服務(wù)，包括公司注冊地址、注冊地辦公設備、冷庫物流、醫療器械相關(guān)法規培訓、軟件開(kāi)發(fā)等等。