三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

三類(lèi)醫療器械作為目前醫療器械分類(lèi)中危險性*高的品類(lèi)，嚴格受到相關(guān)部門(mén)的監督和管理，對于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

希望能對大家開(kāi)設醫療器限公司的朋友有所幫助，如有別的釋問(wèn)也可以隨時(shí)聯(lián)系向我們提問(wèn)，

辦理三類(lèi)醫療器加經(jīng)營(yíng)許可證的流程

、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備安憑證，

(二)、到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證，

(三)、后列國 家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報。

(四)、網(wǎng)上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項，

1、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

2、法定代表人，企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或書(shū)職稱(chēng)證明復印件

3、組織機構與部門(mén)設 說(shuō)明

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)湯所、庫房地址的地理位一圖，平面圖、房屋產(chǎn)規證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

9、經(jīng)辦人授權證明

局遞交材料:

5、材料通過(guò)審核后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照

6、還需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批，《醫療器物經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效

期為5年，這也是醫療器城公司注冊的難點(diǎn)之一，需要辦理特殊的資質(zhì)審批。

醫療器材經(jīng)營(yíng)許可證申請流程:

(一)申請

申請人持申報資料向省，自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請，

(二)受理

電指資料技限食品藥元公務(wù)管理局政務(wù)大廳，經(jīng)審查，申話(huà)二項有法量千本部門(mén)責范電，申報資制符合機定些慶的，予以零理，并十展《四理請知書(shū)》

對申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正，對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正資料通知書(shū)》，一次性告知

申請人品要撲正的全部?jì)热?申請事項優(yōu)法不屬于本部門(mén)職專(zhuān)范圍的，出具《不予要理通知書(shū)》

辦理時(shí)限:5個(gè)工作日，

(三)審查、審批

對申報資料進(jìn)行初審后，按照《醫療器用經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認可實(shí)施細則》組織驗收，符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書(shū)面決定:不符合規定的

出具不予許可

10、簽字并加蓋公章的申請表掃招版