在確定醫療器械的 MDR 分類(lèi)時(shí)，必須考慮醫療器械的預期用途和固有風(fēng)險。
與之前的 MDD 相比，I 類(lèi)設備對患者和最終用戶(hù)造成的風(fēng)險較小。
新的歐盟 MDR 2017/745 法規增加了擴展規則，導致某些設備屬于 IIa、IIb 甚至 III 類(lèi)。
 本文件旨在指導在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售帶有其名稱(chēng)或商標的產(chǎn)品的 I 類(lèi)醫療器械制造商（不包括定制器械）遵守 MDR 要求。
當進(jìn)口商、分銷(xiāo)商或任何其他法人實(shí)體承擔制造商所欠義務(wù)時(shí)，本指南也應適用。
如果醫療器械要提供無(wú)菌、具有測量功能或者是可重復使用的手術(shù)器械，I 類(lèi)制造商還必須聘請公告機構 (NB) 進(jìn)行合格評定。
為了使 NB 有資格進(jìn)行此類(lèi)合格評定，相關(guān)特定醫療器械必須在公告機構指定的范圍內。
大中型醫療器械制造商還必須適當指定至少一名負責監管合規的人員，但微型和小型公司可以通過(guò)擁有一名監管專(zhuān)家來(lái)更好地運作。
如果制造商在歐盟境外注冊，指定居住在歐盟境內的授權代表也很重要。
外國制造商必須專(zhuān)門(mén)發(fā)布一份授權書(shū)，概述代表的職責和權限。
同樣重要的是要注意，并非所有與醫療設備相關(guān)的責任都可以分配。
制造商必須充分保存驗證是否符合相關(guān)要求所需的所有記錄，以便監管機構可以根據要求提供這些記錄。
將 I 類(lèi)醫療器械投放市場(chǎng)的步驟：如果制造商計劃將 I 類(lèi)醫療器械商業(yè)化，則必須確保遵守以下每項要求。
請注意，列出的一些要求是相互關(guān)聯(lián)的，并且可以按與所示順序不同的順序完成。
制造商將對已投放市場(chǎng)的符合 MDD 的 I 類(lèi)設備進(jìn)行差距分析，以確保在應用 MDR 時(shí)滿(mǎn)足下列所有要求。
整個(gè)過(guò)程包括一組強制性步驟，包括：第 0 步：將 MDR 納入質(zhì)量管理體系 (QMS)制造商的質(zhì)量管理體系應與 MDR 中概述的標準適當關(guān)聯(lián)。
為了確保遵守以下要求，這將能夠做出正確的評估或決定，并提供適當的書(shū)面證據。
步驟一：確認產(chǎn)品為醫療器械根據 MDR 第 2(1) 條審查產(chǎn)品的預期用途和作用方式，以確保產(chǎn)品符合醫療器械的資格。
如果一個(gè)產(chǎn)品被指定了多個(gè)預期用途，則只有當所有預期用途均涵蓋在第 2(1) 條中時(shí)，該產(chǎn)品才符合醫療器械資格。
如果產(chǎn)品被確定為多個(gè)類(lèi)別，則必須遵守相關(guān)的立法要求。
醫療設備附件本身不是醫療設備，但仍受 MDR 法規的約束，并且符合 MDR 定義下的設備資格。
根據 MDR 附件 XVI，MDR 不包括其所涵蓋設備的配件。
第2步：確認產(chǎn)品為I類(lèi)醫療器械必須確認該產(chǎn)品是否可以根據 MDR 附件 VIII 歸類(lèi)為 I 類(lèi)設備。
之前在MDD下被分類(lèi)為I類(lèi)的產(chǎn)品應根據MDR的分類(lèi)規則進(jìn)行審查，以確認是否需要重新分類(lèi)。
MDD 指南不能用于因采用 MDR 而從 I 類(lèi)轉移到更高風(fēng)險類(lèi)別的設備。
設備的預期用途以及與使用期限、身體部位、是否活躍、侵入性或非侵入性相關(guān)的任何固有風(fēng)險將決定如何應用分類(lèi)標準。
如果相關(guān)設備由于其屬性而屬于多個(gè)分類(lèi)規則的范圍，則應應用最高類(lèi)別的分類(lèi)規則。
第三步：投放市場(chǎng)前的手續a)   滿(mǎn)足一般安全和性能要求 (GSPR)考慮到其制造商提供的預期用途，這些設備將遵守 MDR 附件 I 中概述的一般安全和性能標準。
風(fēng)險管理系統是一個(gè)貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期的連續迭代過(guò)程，由制造商建立，能夠識別和分析與每個(gè)設備相關(guān)的風(fēng)險，估計和評估與這些風(fēng)險相關(guān)的風(fēng)險，消除風(fēng)險或控制殘余風(fēng)險，并根據 PMS 系統收集的數據評估所采取的措施。
 當統一標準已經(jīng)到位，但制造商選擇使用另一個(gè)參考標準時(shí)，實(shí)施該參考標準至少應確保相同水平的性能和安全性。
遵守相關(guān)協(xié)調標準將推定 MDR 的要求或其中部分要求也得到遵守。
如果有可用的標準規范，制造商必須遵守它們，除非他們能夠充分證明他們選擇的解決方案至少同樣有效和安全。
臨床評估流程、風(fēng)險管理和 PMS 必須相互依賴(lài)并定期更新。
b)   進(jìn)行臨床評估作為 MDR 技術(shù)文件要求的一部分，所有設備（無(wú)論風(fēng)險分類(lèi)如何）都需要進(jìn)行臨床評估。
制造商應指定并證明符合附件一中列出的相關(guān)一般安全和性能要求所需的臨床證據水平，這些臨床證據是通過(guò)考慮設備的特性及其預期用途而獲得的。
制造商必須根據第 61 條和附件 XIV A 部分準備、實(shí)施和記錄臨床評估才能實(shí)現這一目標。
僅當以下項目相互一致時(shí)，才能假定符合附件 I 的要求。
進(jìn)行臨床評估需要考慮可用的替代治療方案、納入臨床數據以及獲益風(fēng)險比的可接受性。
如果當前可用的臨床數據不足以確定是否符合 MDR，則將通過(guò)臨床研究獲取或開(kāi)發(fā)額外的臨床數據。
如果目前根據 93/42/EC 指令認證的器械的現有臨床數據不足以表明符合 MDR，則可以使用該器械的上市后臨床隨訪(fǎng)研究來(lái)收集更多臨床數據。
來(lái)自一般上市后后續行動(dòng)的數據有時(shí)也可能足以縮小差異。
a)   準備技術(shù)文件制造商負責創(chuàng )建和維護技術(shù)文檔，以證明其產(chǎn)品符合 MDR 的技術(shù)規范。
根據附件二和附件三，必須在制定歐盟合規聲明之前準備好該技術(shù)文件。
制造商將以明確、清晰、組織良好且易于搜索的方式開(kāi)發(fā)并提供技術(shù)文檔和摘要（如果適用）。
制造商應向 CA、授權代表（如適用）和 NB 提供技術(shù)文件（如適用）的訪(fǎng)問(wèn)權限。
在審查一般安全和性能標準以及 MDR 的相關(guān)技術(shù)規定后，將制定技術(shù)文件。
b)   請求公告機構參與I 類(lèi)設備不需要 NB 參與 MDR 合規性。
但當產(chǎn)品是無(wú)菌設備、測量?jì)x器或可重復使用的手術(shù)工具時(shí)，制造商必須遵循 MDR 附件 IX 的第一章和第三章或附件 XI 的 A 部分中概述的指南。
對于法規（EU）2017/2185規定的相關(guān)代碼和相應類(lèi)型的設備，制造商可以選擇根據MDR指定的任何NB。
c)    準備使用說(shuō)明和標簽考慮到可能的用戶(hù)培訓和知識，設備安全使用和設備識別所需的任何安全和性能信息應由制造商和/或授權代表隨設備一起提供。
該數據包含在標簽、設備包裝和使用說(shuō)明中。
如果 I 類(lèi)設備可以在沒(méi)有使用說(shuō)明的情況下有效且安全地操作，則不需要使用說(shuō)明，這偏離了一般規則。
由于 Ir 類(lèi)設備需要再處理（清潔和滅菌）說(shuō)明，很可能會(huì )提出例外情況。
標簽和使用說(shuō)明必須按照國家語(yǔ)言規定書(shū)寫(xiě)。
技術(shù)文件中將有標簽和 IFU 的版本（每種相關(guān)國家語(yǔ)言）。
有關(guān)隨設備提供的信息的要求見(jiàn)附件 I 第 III 章 (23)。
第 4 步：檢查制造商是否遵守一般義務(wù)制造商應確保在發(fā)布設備銷(xiāo)售之前滿(mǎn)足第 10 條中概述的制造商一般義務(wù)。
將特別考慮實(shí)施合適的質(zhì)量管理體系，以最有效地確保遵守 MDR（例如通過(guò)內部審核）。
質(zhì)量管理體系應形成文件、應用、維護、定期更新并持續發(fā)展，至少包括以下要素：監管合規策略確定適用的一般安全和性能要求并探索滿(mǎn)足這些要求的選項管理層的責任資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制風(fēng)險管理臨床評估，包括上市后臨床隨訪(fǎng) (PMCF)產(chǎn)品實(shí)現，包括規劃、設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和提供服務(wù)UDI 分配的驗證建立、實(shí)施和維護上市后監督系統處理與主管當局、公告機構、其他經(jīng)濟運營(yíng)商、客戶(hù)和/或其他利益相關(guān)者的溝通在警惕的情況下報告嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的流程管理糾正和預防措施并驗證其有效性監控和測量產(chǎn)出、數據分析和產(chǎn)品改進(jìn)的流程。
根據適用的聯(lián)盟和國家法律，自然人或法人都可以就缺陷設備造成的損害尋求賠償。
為了保護自己免受 85/374/EEC 指令規定的潛在責任，制造商必須采取與風(fēng)險等級、設備類(lèi)型和業(yè)務(wù)規模相適應的預防措施。
這些步驟不得損害國家立法規定的保護措施。
第 5 步：起草歐盟符合性聲明遵守第 52(7) 條規定的標準的制造商證明相關(guān)器械符合適用于其的 MDR 要求的過(guò)程在第 19 條中稱(chēng)為歐盟符合性聲明。
CA 將有權獲取合規聲明，其中必須至少包括附件 IV 中提到的所有數據。
制造商將定期更新歐盟符合性聲明，并將其翻譯成產(chǎn)品銷(xiāo)售成員國要求的官方語(yǔ)言。
假設除了 MDR 之外，某種設備還受其他歐盟法律的約束，這些法律也要求歐盟符合性聲明。
在這種情況下，制造商將創(chuàng )建一份引用所有適用的歐盟法律的歐盟符合性聲明。
通過(guò)創(chuàng )建歐盟符合性聲明，制造商承擔設備遵守所有相關(guān)歐盟立法的監管責任。
對于 Ir、Im 和 Is 類(lèi)設備，制造商在申請 CE 標志之前，必須按照附錄 IX 第 I 章和第 III 章或附錄 XI 第 A 部分從 NB 獲得 EC 證書(shū)。
第 6 步：粘貼 CE 標志市場(chǎng)上所有 I 類(lèi)醫療器械都必須貼有 CE 合格標簽，該標簽必須可見(jiàn)、可讀且yongjiu。
它可以應用于物品或其無(wú)菌包裝。
如果由于設備的性質(zhì)而無(wú)法或沒(méi)有必要在包裝上貼上 CE 標志，則必須在包裝上貼上 CE 標志。
CE 認證必須在所有銷(xiāo)售包裝和使用說(shuō)明上可見(jiàn)。
在醫療器械上貼上 CE 標志意味著(zhù)該器械符合所有適用的安全和性能標準，并獲準在歐盟銷(xiāo)售。
對于在無(wú)菌條件下投放市場(chǎng)的 I 類(lèi)醫療器械、具有測量功能的器械和/或可重復使用的手術(shù)工具，CE 標志將附有相關(guān) NB 的識別號。
禁止粘貼可能導致第三方誤解 CE 標志重要性的標志。
其他額外標記可以應用在產(chǎn)品、包裝或使用說(shuō)明上，但不得遮蓋或妨礙 CE 標記。
CE 標志格式將遵循附錄 V 的要求。
CE 標志所需的最小尺寸可能不適用于非常小的設備。
第 7 步：在 Eudamed 中注冊設備和制造商如果制造商評估差距并確保正確遵守所有法規，則可以對之前根據指令投放市場(chǎng)的醫療器械使用簡(jiǎn)化方法。
I 類(lèi)醫療器械制造商必須在 Eudamed 注冊產(chǎn)品才能投放市場(chǎng)。
假設附件六 A 部分第 1 節中列出的信息尚未根據第 31 條進(jìn)行注冊。
在這種情況下，制造商必須將其提交到電子系統才能注冊該設備。
在合格評定方法需要根據第 52 條聘請 NB 的情況下，附件 VI A 部分第 1 節中提到的信息將在向 NB 申請之前提供給該電子系統。
CA 在 Eudamed 中驗證制造商的數據后，制造商將從上述電子系統收到 SRN。
為了履行第 29 條規定的職責，制造商在向 NB 提交合格評定申請并獲得 Eudamed 訪(fǎng)問(wèn)權限時(shí)將使用 SRN。
制造商在 Eudamed 中注冊設備包括：根據第 27(2) 條中提到的發(fā)證實(shí)體的政策，將附錄 VI C 部分中所述的 UDI-DI（帶有基本 UDI-DI）分配給設備，并添加 UDI-DI（帶有基本 UDI-DI） DI) 以及附件 VI B 部分中提到的與該設備相關(guān)的其他核心數據元素一起傳輸到 UDI 數據庫。
輸入附件 VI A 部分第 2 節（不包括第 2.2 節）中提到的數據，或者，如果之前已提供，則驗證數據，使數據保持最新。
本文件了上述信息，并概述了如何將 I 類(lèi)醫療器械引入歐盟市場(chǎng)。
該指南的范圍還包括可重復使用的手術(shù)器械（Ir 類(lèi)）、無(wú)菌醫療設備（Is 類(lèi)）和具有測量功能的設備。
這些醫療器械都需要公告機構參與上市前程序。
在以上任何環(huán)節需要幫助，都可以聯(lián)系角宿團隊。