如何申請(qǐng)上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么步驟？

一、上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和二類(lèi)備案辦理步驟
1（ 公司名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)）或公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照加蓋公章；
2 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證復(fù)印件、大專(zhuān)以上文憑復(fù)印件；
3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、大專(zhuān)以上與醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān) 業(yè)文憑復(fù)印件；
4 質(zhì)量驗(yàn)收員身份證復(fù)印件、中專(zhuān)以上與醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān) 業(yè)文賃復(fù)印件；
5 倉(cāng)庫(kù)保管員身份證復(fù)印件、中專(zhuān)以上與醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān) 業(yè)文賃復(fù)印件；6 銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、中專(zhuān)以上文賃復(fù)印件；7 售后維修人員身份證復(fù)印件、中專(zhuān)以上文賃復(fù)印件；8 辦公室產(chǎn)權(quán)復(fù)印件9 倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)復(fù)印件10 擬定產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量規(guī)范復(fù)印件開(kāi)辦醫(yī)療器械

1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備下列條件：
（1）企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本；
（3）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人為該生產(chǎn)企業(yè)的合法股東或發(fā)起人。

2.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)考核，其提交的申報(bào)材料齊全、符合要求，并具有相應(yīng)法律效力。

3.經(jīng)審查同意辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
（1）提交以下材料：
1.法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本；
2.法人資格證書(shū)正、合；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求和試驗(yàn)方法目錄及相應(yīng)的文件；

4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)技術(shù)要求中涉及注冊(cè)證號(hào)的內(nèi)容與形式；
5.產(chǎn)品注冊(cè)登記文件。