5高效過(guò)濾器檢漏周期
FDA在無(wú)菌yao品生產(chǎn)指南中建議對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的zui長(cháng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進(jìn)行。當環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無(wú)菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時(shí)，都可作為偏差 的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

6問(wèn)題討論
6.1 高效過(guò)濾器效率與檢漏
高效過(guò)濾器過(guò)濾效率是指的濾器本身的效率，隨執行的標準及測試方法不同而異。當前對高效過(guò)濾器效率的測試方法有：DOP法，以光度計檢測，不如粒子計數法靈敏，有關(guān)標準可見(jiàn)美國IEST-RP-CC001；粒子計數法，以粒子計數器作為檢測儀器，使用單分散或多分散氣溶膠，靈敏度高， 多用于超高效過(guò)濾器， 相關(guān)標準可見(jiàn)IEST-RP-CC007;zui易穿透粒徑法（MPPS），采用粒子計數器作為檢
測儀器，使用的氣溶膠同前，此法是歐盟EN1822 標準所規定，與粒子計數法的區別是，以過(guò)濾器zui易穿透的粒徑作為測試用粒徑；鈉焰法，此法采用火焰光度計，對NaCL燃燒的火焰色度作響應，相關(guān)標準見(jiàn)我國“高效空氣過(guò)濾器
GB13554-92”，靈敏度低，且NaCl對微電子產(chǎn)品質(zhì)量有害，國外已不用。
對制yao企業(yè)來(lái)講，高效過(guò)濾器檢漏主要是現場(chǎng)檢漏，通過(guò)DOP法發(fā)現濾器本身及運輸、安裝過(guò)程中可能存在的問(wèn)題。常使用氣溶膠光度計及多發(fā)散氣溶膠，因其比單分散氣溶膠來(lái)得經(jīng)濟方便并能滿(mǎn)足要求。
6.2 氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質(zhì)量濃度，以“mg/L”表示。zui多數量分布的粒子與zui大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關(guān)系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。在檢測濾器效率時(shí)，使用粒子計數器和光度計得到的結果會(huì )有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，不用來(lái)檢測H13級以上的高效過(guò)濾器及超高效過(guò)濾器。對于制yao企業(yè)高效過(guò)濾器的現場(chǎng)檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易于判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。