ISO13485認證 醫療器械質(zhì)量管理體系介紹

ISO13485認證是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）蕞為接受的標準。這一標準包括專(zhuān)門(mén)針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫療設備、主動(dòng)型醫療設備、主動(dòng)型移植設備和無(wú)菌醫療設備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。

　　ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及**組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實(shí)施。

　　ISO13485:2003是一個(gè)獨立的標準，對于僅在醫療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

　　ISO13485認證標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

　　這一點(diǎn)，在標準引言的總則中明確指出：“ 值得強調的是，本標準所規定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。

　　ISO13485認證標準沒(méi)有過(guò)程模式圖

　　在標準的0.2過(guò)程方法一節中，該標準只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485認證標準中關(guān)于刪減的規定

　　這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規模。如果法規要求允許對設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開(kāi)發(fā)控制的刪減。

　　ISO13485認證標準強調“保持其有效性”

　　在ISO9001認證標準條文中許多“持續改進(jìn)”之處在ISO13485認證標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

　　ISO13485認證標準更強調法規要求

　　新標準強調法規要求，許多地方分強調顧客要求。這是因為顧客滿(mǎn)意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協(xié)調目標是一致的。

　　根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485認證標準對形成文件程序要求之處增多。

　　醫療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認證的流程

　　建立ISO13485體系的總體流程如下：

　　識別要求(4.1)→實(shí)施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)

　　1、識別醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求

　　醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，醫療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量"的方針，加強質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。

　　1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求

　　每個(gè)國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿(mǎn)足法律法規的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規將是醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎。

　　1.2、出口的醫療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規

　　出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當地上市，例如歐盟的三個(gè)醫療器械指令是：

　　a)有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

　　b)醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）

　　c)實(shí)驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）

　　1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標準

　　ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專(zhuān)用標準，從2003年開(kāi)始成為一個(gè)獨立的標準，名為《醫療器械 質(zhì)量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規模。我公司在咨詢(xún)過(guò)程中是以ISO13485為標準的。

　　1.4、醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP

　　GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，我國一般稱(chēng)其為"良好的生產(chǎn)管理規范"。GMP是人類(lèi)社會(huì )科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應保證藥品或醫療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫療器械蕞終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的良好管理，才能降低蕞終產(chǎn)品出現不合格的風(fēng)險，使醫療器械的安全性加強。企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者的利益。

　　2、醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

　　2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏

　　現代的質(zhì)量管理觀(guān)念強調："質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始。"也就是強調質(zhì)量觀(guān)念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領(lǐng)導做起。

　　2.2、決策層的關(guān)鍵作用

　　1994版ISO9000標準中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標準的驅動(dòng)動(dòng)機分為兩類(lèi)：管理者驅動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導）自主推動(dòng)，亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，蕞終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導的導入決定。管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關(guān)鍵，，應在企業(yè)內形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領(lǐng)導作用。