NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的辨認符號，由美國FDA定時(shí)編輯NDC體系索引，通過(guò)輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表體系（Drug Registration and Listing System RLS）數據庫的程序，它包含了一切的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類(lèi)藥品。按美國聯(lián)邦法規第21卷下第510條規則，所列的每一種藥品的NDC有10個(gè)數字，由三部分組成，即廠(chǎng)家號、產(chǎn)品號和包裝類(lèi)型。

任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)商、藥品分類(lèi)、給藥途徑、上市日期、OTC專(zhuān)論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管理法的基礎上可在美國上市，銷(xiāo)售商和終端用戶(hù)可以根據此號碼查詢(xún)到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)，FDA也根據此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。

因為美白祛斑霜霜是具有特殊功效的化妝品，在產(chǎn)品成份會(huì )添加具有活性功能的成份，2019年2月21日，FDA發(fā)布了一項擬議規則，以更新投放美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的非處方（OTC）產(chǎn)品的法規要求。

非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（NDC）后可以在美國市場(chǎng)上以藥品定位銷(xiāo)售。

該擬議規則包括非處方防曬霜的幾個(gè)端點(diǎn)，以確保輕松識別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括

活性成分的安全性

劑型

防曬指數和廣譜要求

測試變更

記錄保存義務(wù)

標簽要求

1、填寫(xiě)申請表，提供產(chǎn)品資料

2、申請鄧白氏編碼

3、遞交資料給FDA審核

4、FDA審核通過(guò)，獲得FDA注冊號