醫(yī)療器械第三類(lèi)是什么？

醫(yī)療器械第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

如軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、硬性角膜接觸鏡（OK），如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

對(duì)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，企業(yè)必須在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中還要符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

醫(yī)療器械零售場(chǎng)所購(gòu)買(mǎi)的第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》懸掛于店內(nèi)。

根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān) 業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。