感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司作為您的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)的合作伙伴。我們將竭誠為您提供全方位的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，幫助您順利完成石景山區二類(lèi)醫療器械備案流程。

作為一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司，我們深知醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的重要性以及相關(guān)法規要求的復雜性。在代辦服務(wù)中，我們將全力以赴，確保您的備案申請順利通過(guò)。

以下是石景山區二類(lèi)醫療器械備案的流程和要求：

準備資料

在開(kāi)始備案申請之前，您需要準備以下材料：

服務(wù)范圍：北京 服務(wù)：二類(lèi)醫療器械備案 服務(wù)：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 服務(wù)：三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 服務(wù)：三類(lèi)醫療器械公司注冊 服務(wù)：二類(lèi)醫療器械備案 備案流程

石景山區二類(lèi)醫療器械備案的流程如下：

步驟 說(shuō)明

1	填寫(xiě)備案申請表
2	提交備案申請表及相關(guān)材料
3	審核備案材料
4	發(fā)放備案證書(shū)

注意事項

在進(jìn)行備案申請時(shí)，請注意以下事項：

確保備案申請表的準確性和完整性。 提交的備案材料需要按照相關(guān)規定進(jìn)行歸類(lèi)和裝訂。 備案材料的審核時(shí)間可能會(huì )有一定的延遲，請您耐心等待。

以上是關(guān)于申請石景山區二類(lèi)醫療器械備案流程和要求的介紹。

在整個(gè)備案過(guò)程中，如果您有任何疑問(wèn)或需求，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們的客服人員。我們將竭誠為您解答問(wèn)題，并提供專(zhuān)業(yè)的意見(jiàn)和建議。希望我們的服務(wù)能為您的醫療器械經(jīng)營(yíng)事業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機遇。

北京一諾企服管理咨詢(xún)有限公司期待與您的合作，謝謝！

代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

公司增加二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍　　

二類(lèi)醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)等。　　

申請三類(lèi)醫療器械要求要求：　　

1.商用性質(zhì)辦公60/100平，倉儲60/80平　　

2.3名醫學(xué)人員為企業(yè)負責人　　

3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄　　

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫療器械備案　　

提供材料　　

1.二類(lèi)醫療器械備案申請書(shū)　　

2.營(yíng)業(yè)執照或預先核名通知書(shū)　　

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件　　

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表　　

6.產(chǎn)品合格證書(shū)　　

7.上家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道　

注：二類(lèi)醫療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)換發(fā)二類(lèi)醫療器械備案新憑證