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激光鐳射機激光FDA注冊辦理周期

檢測服務(wù): FDA注冊
檢測范圍: 激光FDA年報
檢測認證: FDA認證
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 06:21
最后更新: 2023-12-15 06:21
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詳細說(shuō)明
激光鐳射機激光FDA注冊辦理周期,不符合適用性能標準或不附有每個(gè)產(chǎn)品的認證標簽或標簽(21 CFR 1010.2)的電子產(chǎn)品不得進(jìn)入。如果您的產(chǎn)品符合性能標準,則表示您已向FDA報告您的產(chǎn)品的方式之一是將其登錄號包含在FDA 2877的表格上。

激光FDA即制造商按照美國法典下的聯(lián)邦食品、和化妝品法案下的電子產(chǎn)品輻射控制規定21CFR 1000-1050中的放射衛生規定,需完成激光類(lèi)產(chǎn)品記錄和報告事項。美國食品藥品監督管理局(FDA):負責管理輻射電子產(chǎn)品,保護公眾免受電子產(chǎn)品輻射的有害和不必要的暴露。激光產(chǎn)品FDA注冊,即向FDA報告激光產(chǎn)品的質(zhì)量、設計、放射水平、生產(chǎn)記錄等。


每年的7月1日至9月1日這兩個(gè)月期間,應該把上年度下半年和本年度上半年的情況進(jìn)行年報。注意:時(shí)間節點(diǎn)在7月1日之后做的新注冊那就下年度再提交年報,7月1日之前注冊的,那當年的9月1號前要完成年報。如果您無(wú)法在9月1日之前提交年度報告,注冊會(huì )失效!


激光FDA年報提交內容:如 包括選擇此類(lèi)方法和程序的基礎,或確定不需要此類(lèi)測試和質(zhì)量控制程序的基礎。提供足夠的根據本節(g)和(h)所述的測試、測量和質(zhì)量控制程序的結果,以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的有效性。每種型號的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認證標簽.警告標志、銘牌以及安裝,操作和使用說(shuō)明。

激光鐳射機激光FDA注冊辦理周期,I類(lèi)激光產(chǎn)品: 指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中,任何時(shí)候人類(lèi)接觸激光輻射水平不超過(guò)21 CFR Subchapter J Part 1040.10表I中規定發(fā)射限制。I類(lèi)級別的激光輻射不被認為是危險的。

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