北京三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程

申辦項目:

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可(類(lèi)含2002版+2017版分類(lèi)目錄)

注:2002版與2017版分類(lèi)目錄要求并無(wú)不同經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品信息:

6815注射穿刺器械6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備

6825醫用高頻儀器設備6826物理治療設備6828醫用磁共振設備6830醫用X射線(xiàn)設備6832醫用高能射線(xiàn)設備

6833醫用核素設備6840 臨床檢驗分析儀器6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具6865醫用縫合材料及粘合劑6866醫用高分子材料及制品6870

-1.辦公室100，庫房80，冷庫:20立方米(含6840體外診斷試劑)

2.人員:一名質(zhì)量管理員，一名主管檢驗師(中級職稱(chēng)證，檢驗學(xué))

庫管、銷(xiāo)售、采購各一名

3.醫療軟件(進(jìn)銷(xiāo)存軟件)

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三類(lèi)醫療器械

如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線(xiàn)治療設備、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。