醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

核酸檢測試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械，按分類管理規(guī)定，銷售（批發(fā)、零售）核酸檢測試劑盒的企業(yè)須事先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營類目中含“體外檢測試劑”相關。因近期申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)較多，審批周期會相對長些，請有需要的企業(yè)提前布局，落實申請手續(xù)。華商團隊有多年的實操申報經(jīng)驗，辦事效率高，下證快。詳情請致電網(wǎng)頁預留的咨詢  

一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理要求(醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第四條)

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主管部門

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營條件

(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關學歷或者職稱;

(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。