一、辦理條件：
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的存儲場所。
2、委托給其他經(jīng)營企業(yè)存儲的不另設(shè)立倉庫。
3、與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
4、有專業(yè)指導(dǎo)、售后服務(wù)和技術(shù)培訓(xùn)的人員。
5、計算機信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可以追溯。

二、

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表。
2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件。
3、企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
4、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖和房屋產(chǎn)權(quán)證明。
5、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。
6、法定代表人、企業(yè)管理負責人、質(zhì)量技術(shù)負責人的身份進行證明、學(xué)歷可以證明。
7、操作質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄。
8、計算機系信息進行管理控制系統(tǒng)基本發(fā)展情況介紹和功能介紹。
9、企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照。