醫療器械美國授權代表的職責包括：

代表制造商與美國食品藥品監督管理局（FDA）和其他相關(guān)監管機構、客戶(hù)以及供應商等各方保持聯(lián)系，進(jìn)行溝通和協(xié)商。

負責控制醫療器械制造商的產(chǎn)品在美國市場(chǎng)上銷(xiāo)售，包括注冊制造商和設備、提交510(k) 通知、PMA（前期市場(chǎng)批準）申請或通用技術(shù)要求（General Technical File）等。

確保制造商的質(zhì)量管理體系符合FDA的Good Manufacturing Practices（GMP）和 System Regulation（QSR）等法規，這包括監督生產(chǎn)、設備校準、記錄保存等方面的質(zhì)量管理實(shí)踐。

一類(lèi)進(jìn)口醫療器械備案是為了在中國境內銷(xiāo)售的進(jìn)口醫療器械進(jìn)行備案的一種方式。通過(guò)備案，可以確保進(jìn)口醫療器械符合中國的相關(guān)法規和標準，保障公眾的健康和安全。具體來(lái)說(shuō)，一類(lèi)進(jìn)口醫療器械備案需要提交以下資料：

進(jìn)口醫療器械備案申請表。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品檢驗報告。

安全風(fēng)險分析報告。

臨床評價(jià)資料。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿。

與已取得國內注冊證、備案憑證的產(chǎn)品技術(shù)要求不一致的，須提交與確認或變更后技術(shù)要求一致的檢測報告。

中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽樣稿及其電子文檔。

變更事項說(shuō)明及相關(guān)證明資料。

研制、生產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)述；產(chǎn)品特點(diǎn)、預期用途；結構組成、工作原理；性能指標或者安全風(fēng)險分析；產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)技術(shù)資料和文件；證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他資料和文件。

涉及改變產(chǎn)品型號、規格或者改變產(chǎn)品技術(shù)要求的事項，申請人應當按照相應注冊或者備案變更規定辦理變更手續。屬于延續注冊的，還應當按照相應注冊規定申請辦理延續手續。

其他證明材料。