三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理詳解--河南博銘

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理,是本文主要內容。通過(guò)下文小編給您分享下辦理的流程、申請條件和申請材料。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)，一類(lèi)是無(wú)需資質(zhì)，二類(lèi)是備案制，三類(lèi)是許可證。一起看看下文的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證內容吧。

一、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦事程序

申請-受理-審核-發(fā)證

二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請對象條件

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持;

(六)具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報材料

所有材料一式一份，申請材料應完整、清晰，須逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章(除已加蓋紅章的證明原件)

(一)與在線(xiàn)填寫(xiě)申請內容一致的《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》一式1份;

(二)《營(yíng)業(yè)執照》復印件1份;(數據共享自動(dòng)獲取)

(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件1份

(四)企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明1份

(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件1份

(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

(七)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明1份

(八)申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;

(九)凡申請單位申報材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書(shū)》1份;