第二三類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理;

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從事第三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表，并提交以下資料：

1. 營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件.（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執照后再辦器械經(jīng)營(yíng)許可證即可）
2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、或者職稱(chēng)證明復印件.(條件不滿(mǎn)足，沒(méi)關(guān)系，找----V----AAA企策貓服務(wù)-----
3.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明.（如果沒(méi)有，請聯(lián)系我們）
4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明.（如果沒(méi)有，請聯(lián)系我們）
5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件.（如果沒(méi)有，請聯(lián)系我們）
6.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄.
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.
8.經(jīng)辦人授權證明.
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

10.其他證明材料.