三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

三類(lèi)醫療器械作為目前醫療器械分類(lèi)中危險性*高的品類(lèi)，嚴格受到相關(guān)部門(mén)的監督和管理，對于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

三類(lèi)醫療器械作為目前醫療器械分類(lèi)中危險性*高的品類(lèi)，嚴格受到相關(guān)部門(mén)的監督和管理，對于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎性問(wèn)題還不能完全掌握，今天的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎性問(wèn)題還不能完全掌握，今天

要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導和監督。

第二十八條受托方應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十九條委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利、義務(wù)和責任。

第三十條委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械

的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門(mén)應當發(fā)給醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

備案時(shí)應當提交以下資料：

（一）委托生產(chǎn)醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；

（二）委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

（三）受托方的《醫療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；

（四）委托生產(chǎn)合同復印件；

（五）經(jīng)辦人授權證明。

委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托