北京辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程代力北京醫療器二類(lèi)備案網(wǎng)絡(luò )備案

北京星期三企業(yè)管理有限公司辦理各類(lèi)食品經(jīng)營(yíng)許可證、辦學(xué)許可證、勞務(wù)派遭許可證、醫療器械許可證、人力資源許可證代辦、道路運輸許可證代辦、危化品經(jīng)普許可危險化學(xué)品許可證辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司-北京市三類(lèi)醫療器城經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證力理以及三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理相關(guān)的公司找北京星期三企業(yè)管理有限公司為您代辦

我們應根據辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件逐項進(jìn)行分析：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；;

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；;

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械企業(yè)廣存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器城相適應的質(zhì)量管理制度；;

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器材相適應的指導、技術(shù)培訓和告后服務(wù)的能力。

企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。

第三十五條委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)及時(shí)報告。

第三十六條委托方在同一時(shí)期只能將同一醫療器械產(chǎn)品委托一家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（**控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。

第三十七條具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

如何辦理醫療器械許可證

1、辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:

(1)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦許可告知承諾書(shū)》;

(2)工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》:

(3)企業(yè)法定代表人的身份證(復印件);一、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案有要求;

1、辦公面積不少于50平方

2、倉庫面積不少于50平方:(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫