射頻美容設備怎么管理？射頻美容醫療器械怎么注冊？4月12日，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》）。
《指導原則》明確，射頻美容設備分類(lèi)編碼為09-07-02、按第三類(lèi)醫療器械管理，并闡明此類(lèi)產(chǎn)品注冊審查要點(diǎn)、主要風(fēng)險點(diǎn)、適用標準等具體要求。
對于此前業(yè)界討論的家用射頻美容儀是否納入醫療器械監管、按照第三類(lèi)醫療器械管理，《指導原則》一錘定音：射頻美容設備包括手持式（小型）設備，手持式射頻美容設備可在家庭環(huán)境使用。
這意味著(zhù)家用射頻美容儀需按《指導原則》注冊申報，開(kāi)展臨床評價(jià)，“持證上崗”。
《指導原則》受到業(yè)界廣泛關(guān)注。
“射頻美容設備納入第三類(lèi)醫療器械管理已成為行業(yè)共識，嚴格監管將為射頻美容儀行業(yè)的規范發(fā)展保駕護航。
”中國人民解放軍總醫院第七醫學(xué)中心皮膚科主任楊蓉婭說(shuō)。
“械”字號管理范圍明確2022年3月，國家藥監局公告調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容，所涉及的09-07-02由射頻淺表治療設備調整為射頻治療（非消融）設備，管理類(lèi)別由第二類(lèi)提升為第三類(lèi)，品名列舉為射頻治療儀、射頻皮膚治療儀。
公告要求，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
彼時(shí)，對于此次調整是否涉及家用射頻美容儀，業(yè)內有不同觀(guān)點(diǎn)。
有專(zhuān)家認為，行業(yè)對此類(lèi)產(chǎn)品的范疇界定尚不統一，但將射頻美容類(lèi)產(chǎn)品按醫療器械管理的可能性極大。
另有專(zhuān)家表示，公告中所指的是治療型設備，與家用型美容儀器有所區別，不用于醫療目的的射頻美容類(lèi)產(chǎn)品仍可不作為醫療器械管理。
對于這一問(wèn)題，此次發(fā)布的《指導原則》給出明確射頻美容設備既包括立式/臺式（大型）設備，也包括手持式（小型）設備；原則上立式/臺式射頻美容設備應僅XIAN在專(zhuān)業(yè)醫療機構（包含醫療美容門(mén)診）環(huán)境下使用，手持式射頻美容設備可在家庭環(huán)境使用。
這意味著(zhù)，家用射頻美容儀需按《指導原則》的要求進(jìn)行第三類(lèi)醫療器械注冊申報。
對此，器審中心審評二部審評員梁宏表示：“手持式家用射頻美容設備通常輸出能量較低，由用戶(hù)自行在家庭環(huán)境使用，但從此前發(fā)現的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標等問(wèn)題中可以看出，這類(lèi)產(chǎn)品具有一定的安全風(fēng)險，將其統一納入第三類(lèi)醫療器械管理，對產(chǎn)品的安全有效性也提出了細化要求。
”“是否為醫療器械，不應只看產(chǎn)品的用途是不是治療疾病，而應看它是否利用了醫學(xué)原理。
”天津醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心有源部部長(cháng)楊建剛認為，能達到緊致皮膚、減輕皺紋等效果的手持式射頻美容設備與大型設備的醫療機理一致，這類(lèi)產(chǎn)品理應按《指導原則》要求進(jìn)行醫療器械注冊管理。
規范要求嚴控安全風(fēng)險近年來(lái)，家用美容儀市場(chǎng)處于高速發(fā)展期，也伴隨著(zhù)亂象叢生，由產(chǎn)品安全性所致的“翻車(chē)”事件頻出，其質(zhì)量安全問(wèn)題越來(lái)越受到關(guān)注。
2021年，中國家電網(wǎng)與中國檢驗檢疫科學(xué)研究院曾對8款射頻類(lèi)家用美容儀開(kāi)展比較試驗，其中一款美容儀使用時(shí)ZUI高溫度達63.7℃，存在較大程度燙傷風(fēng)險；2022年7月，由于產(chǎn)品存在皮膚燙傷的安全隱患，超過(guò)18萬(wàn)臺初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀被召回；“由于商品質(zhì)量問(wèn)題導致皮膚燙傷”“射頻頭出現裂痕”“射頻美容儀不導熱”，黑貓投訴平臺上不斷有消費者發(fā)起投訴……“有些皮膚表面燙傷案例可能是由于所用美容儀并沒(méi)有真正的射頻作用，而是電流產(chǎn)生的熱傳遞。
”據楊蓉婭介紹，射頻具有穿透性，醫用射頻治療時(shí)皮膚表面需要加保護劑，射頻作用將熱效應傳導至皮膚深層，從而達到緊致提拉的效果。
只有熱傳遞或射頻能量不足時(shí)，熱量無(wú)法向深層穿透就會(huì )蓄積在皮膚表面，易致?tīng)C傷。
梁宏則指出，與大型射頻美容設備相比，小型設備可能在散熱結構設計、采用元件等方面不夠完善，從而出現部分零部件溫度過(guò)高導致的安全風(fēng)險。
小型設備多為消費者在家使用，操作人員不具備相應的醫學(xué)知識也是發(fā)生安全事故的因素之一。
《指導原則》對此進(jìn)行了說(shuō)明。
按照其內容，射頻美容設備“利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應”。
家庭環(huán)境下使用的設備必須采取足夠的手段控制相關(guān)風(fēng)險，優(yōu)先從產(chǎn)品設計上進(jìn)行控制；必要時(shí)，應在購買(mǎi)和使用前由專(zhuān)業(yè)醫務(wù)人員進(jìn)行指導和培訓；應結合可預見(jiàn)的誤操作、非常規使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險，設計必要的安全性機制，如使用時(shí)長(cháng)限制、接觸質(zhì)量監測等功能。
“此前，家用美容儀大多按照家用電器安全相關(guān)標準生產(chǎn)，但作為醫療器械，需符合醫用電氣設備相關(guān)標準，很多產(chǎn)品可能在體系設計上有所欠缺。
”梁宏表示，對照《指導原則》要求，市面上已有的產(chǎn)品在注冊申請時(shí)或需進(jìn)行必要的安全性整改或補充驗證工作。
“企業(yè)可能需要重新選擇元器件，甚至調整產(chǎn)品設計，以達到醫用電氣設備安全標準。
”楊建剛表示，統一標準后，將從根本上解決家用射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題，更好地保障產(chǎn)品安全。
功效性需經(jīng)臨床評價(jià)驗證提拉緊致、抗衰、淡紋，家用射頻美容儀是否真的能達到如此功效？爭議一直存在，消費者也有疑慮。
“根據客服推薦的使用方法，每次用完射頻美容儀后還要敷補水面膜，做完后的水潤感不知道是不是美容儀的作用。
”90后消費者李惠（化名）表示。
在淘寶、京東、小紅書(shū)等平臺，相關(guān)產(chǎn)品評價(jià)中有的提及“有點(diǎn)效果，要堅持用”，但反映射頻美容儀“沒(méi)看出太大效果”“是智商稅”的也不在少數。
楊蓉婭指出，家用美容設備的功率、能量遠低于醫療用的大型設備，只有通過(guò)臨床試驗才能證實(shí)產(chǎn)品是否真正具有其宣稱(chēng)的效果。
《指導原則》中明確，射頻美容設備不屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)目錄中的產(chǎn)品，應參照《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑開(kāi)展臨床評價(jià)。
也就是說(shuō)，射頻美容儀不能是“概念”產(chǎn)品，必須經(jīng)過(guò)臨床評價(jià)，合規上市。
嗅覺(jué)敏銳的企業(yè)已提前采取行動(dòng)。
據了解，2022年3月公告發(fā)布后，已有企業(yè)感知到監管趨嚴的信號，早早著(zhù)手準備，目前多個(gè)家用射頻美容儀產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗設計或已開(kāi)展相關(guān)研究。
科技部近日發(fā)布的《中國人類(lèi)遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示》顯示，花至、OGP、雅萌、覓光4家頭部美容儀企業(yè)均已申報了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品的監管過(guò)渡期截至明年4月1日。
此后，家用射頻美容儀若要宣稱(chēng)產(chǎn)品具有除皺、緊致等功效，必須取得第三類(lèi)醫療器械注冊證，市場(chǎng)格局將發(fā)生改變。
梁宏表示，射頻美容設備強化監管的政策將為用心做產(chǎn)品的企業(yè)提供更好的發(fā)展環(huán)境。
在楊蓉婭看來(lái)，射頻美容儀按“械”字號管理后，醫療美容和生活美容也將真正被區分開(kāi)，有利于消費者根據自己的需求做出更加理性的選擇。
進(jìn)入“械”字號時(shí)代，家用射頻美容儀市場(chǎng)將告別野蠻生長(cháng)，迎來(lái)新一輪“大洗牌”，但沖擊過(guò)后，行業(yè)必將在更加規范、有序中健康發(fā)展。
- 中國食品藥品網(wǎng)。
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