試驗方案是可以更改的，但需要遵循一定的程序和規定。在臨床試驗中，如果要修改試驗方案，一般需要提交修改申請，經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )的審查和批準后，才能對試驗方案進(jìn)行修改。修改申請需要詳細說(shuō)明修改的內容、原因和影響，以及修改后的試驗方案是否符合倫理要求。

關(guān)于醫療器械許可證的申請，可以按照以下步驟進(jìn)行：

申請人需要向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，填寫(xiě)申請表，并提交相關(guān)材料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當對申請材料進(jìn)行形式審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热荨?/p>

對申請材料齊全、符合法定形式的，應當受理并發(fā)給申請人《受理通知書(shū)》。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，作出是否準予許可的決定。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當自作出決定之日起10個(gè)工作日內，向申請人頒發(fā)、送達醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。