互聯(lián)網(wǎng)藥品信息許可證申請要求 辦理條件

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息許可證注冊規定 設立政策

一、法定依據

(一)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》(國務(wù)院令第292號，2000年9月25日)第五條:“從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規以及國家有關(guān)規定須經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意的，在申請經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續前，應當依法經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意。”

(二)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第9號，2004年7月8日)第五條:“擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應當在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或者省級電信管理機構申請辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。”第六條:“各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。”

二、申請條件申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件:

(一)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織;

(二)具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應的專(zhuān) 業(yè)人員、設施及相關(guān)制度;

(三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專(zhuān) 業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫療器械技術(shù)人員。

三、申報材料申請企業(yè)需向省食品藥品監督管理局網(wǎng)站在線(xiàn)申報并提交以下材料:

(一)書(shū)面申請1份(申請書(shū)包括申請單位名稱(chēng)、申請事項、注明日期、企業(yè)蓋鮮章);

(二)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》3份;

(三)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證、藥品經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)許可證、GSP/GMP證書(shū)復印件各1份;

(四)網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書(shū)或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱(chēng)，除與主辦單位名稱(chēng)相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名;除取得藥品招標代理機構資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱(chēng)中不得出現“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容1份，要確保域名有效期距離報批時(shí)間在五年以上;

(五)網(wǎng)站欄目設置說(shuō)明(申請經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說(shuō)明)1份;

(六)網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執行情況說(shuō)明1份;

(七)食品藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說(shuō)明1份，需要提供網(wǎng)站的后臺網(wǎng)址、藥監部門(mén)用戶(hù)名和密碼;

(八)藥品及醫療器械相關(guān)專(zhuān) 業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān) 業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡(jiǎn)歷1份。上述人員提供任命文件。需要注意的是擔任數據審核的人員不得由單位質(zhì)管人員兼任;

(九)健全的網(wǎng)絡(luò )與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶(hù)信息安全管理制度1份;

(十)保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明1份;

(十一)凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》1份;

(十二)按申請材料順序制作目錄1份。

材料標準:

(一)申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印或復印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁(yè)碼，逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。

(二)凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。

四、辦理程序

(一)申請申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請;申請人應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。

(二)受理由服務(wù)窗口受理。辦理時(shí)限:當場(chǎng)辦結

(三)審查服務(wù)窗口承辦人提出審查意見(jiàn)。辦理時(shí)限:8個(gè)工作日。

(四)審核由分管負責人進(jìn)行審核。辦理時(shí)限:3個(gè)工作日。

(五)決定由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文件。申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出同意決定，并核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，報備案并發(fā)布公告;經(jīng)審查不符合規定的，作出不同意決定，書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。