醫療器械需要經(jīng)營(yíng)許可證。只有持有有效的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能合法經(jīng)營(yíng)醫療器械。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程如下：

準備申請材料：包括企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)、申請表、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人身份證明、企業(yè)機構人員任職證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址證明等。

提交申請：將準備好的申請材料提交給當地的食品藥品監督管理部門(mén)。

受理申請：食品藥品監督管理部門(mén)對申請材料進(jìn)行形式審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热荨?/p>

審查和驗收：食品藥品監督管理部門(mén)對申請材料進(jìn)行審查和驗收，包括對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的實(shí)地考察。

頒發(fā)許可證：如果申請材料齊全、符合法定形式，且審查和驗收通過(guò)，食品藥品監督管理部門(mén)將頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。