三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)；

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類(lèi)6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于30平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規機和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施，設備

(9)應當量立健全產(chǎn)品席量管里制度，包活采得，講貨會(huì )收，倉程保等，出庫著(zhù)核，質(zhì)量銀蹤制度和不度事件的報告制商等

(五)應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器域產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、辦理程序:

1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器體經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料

(1)、《上海市醫療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》;

(2)、《醫療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(3)、工商行改管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預技準證明文件成《營(yíng)業(yè)執照》氣印件(校驗口件);

(4)、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證，學(xué)歷我者職你證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

(5)、擬辦企業(yè)委量管理人員的身份證、學(xué)歷成者職稱(chēng)證明氣印件

(6)、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職

(7)，扣辦企業(yè)注冊地，倉庫的地理位于要，平自圖(注明商積)，房厚產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(付租優(yōu)房厚產(chǎn)權證明，下同)復件

(8)、擬辦企業(yè)產(chǎn)品圍量管理制案文件及備存合作、設備目錄，奮要二分一應當按照《關(guān)療*展經(jīng)三企業(yè)許可加管理辦法》第十二條第二項的規定