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北京醫療器械軟件有什么要求

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最后更新: 2023-12-16 12:20
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第十一條 從事第二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向住所所在地區食品藥品監督管理局或直屬分局備案。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在企業(yè)服務(wù)平臺填報《第二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案表》(見(jiàn)附件3)及有關(guān)信息,提交符合《器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十二條要求的資料。
區食品藥品監督管理局或直屬分局應當場(chǎng)對資料的完整性及內容進(jìn)行審核,符合規定的予以備案,發(fā)給《第二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
區食品藥品監督管理局應將《第二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復印件和備案材料及時(shí)移送至經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所所在地食品藥品監督管理所,直屬分局或食品藥品監督管理所應當自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內按照《北京市〈器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉現場(chǎng)檢查評定細則》開(kāi)展現場(chǎng)核查。
第十二條 《器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可、登記事項變更的,應當向發(fā)證部門(mén)提出《器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在企業(yè)服務(wù)平臺填報《器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請表》(見(jiàn)附件4),提交《器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第八條中涉及變更內容的有關(guān)資料。
變更登記事項的,發(fā)證部門(mén)應場(chǎng)對申請材料進(jìn)行審核,符合要求的,準予變更。
變更許可事項的,發(fā)證部門(mén)應當自收到變更申請之日起30個(gè)工作日內對申請材料進(jìn)行審核,按照《北京市現場(chǎng)檢查評定細則》開(kāi)展現場(chǎng)核查。
符合規定的,作出準予變更的決定;不符合規定或整改后仍不符合規定的,作出不予變更的書(shū)面決定。

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