申請材料及要求

（一）申請材料

企業(yè)應先向省食品藥品監督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統”（如未辦理過(guò)）。

申請企業(yè)需向所在地區、縣（市）食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》（在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報端”填寫(xiě)后生成上報、打印）；

2、企業(yè)根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2014年第58號），結合實(shí)際情況進(jìn)行自查評分，并由法定代表人或負責人簽署意見(jiàn)后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可評定標準》；

3、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、技術(shù)人員、驗配人員的醫療器械法規、相關(guān)技術(shù)職稱(chēng)等培訓證書(shū)（復印件）；

6、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明（員工花名冊）；

7、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

9、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

10、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節相關(guān)記錄表格）等文件目錄；

11、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

12、經(jīng)辦人授權證明；

13、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如

有虛假承擔法律責任的承諾；

14、其他證明材料。