醫(yī)療軟器械流水線應(yīng)包含清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放，建筑面積不少于2000平方米。應(yīng)至少設(shè)置感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理、信息管理等職能部門，且人員配備、分區(qū)布局、設(shè)備設(shè)施及管理等方面也有高要求。

人員設(shè)置

至少有1名具有消毒供應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn)的副及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)士。

至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士。

至少有3名具有3年以上消毒供應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士，其中1名具有中級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格。

至少有2名消毒員，按規(guī)定取得相應(yīng)上崗證。

至少有2名專職的工程技術(shù)人員，具備相應(yīng)知識(shí)及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

具有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的其他技術(shù)人員及其他工作人員 。

注：此處人員設(shè)置為企業(yè)層面要求，若企業(yè)設(shè)立醫(yī)療硬器械或軟式內(nèi)鏡，則無(wú)需根據(jù)業(yè)務(wù)種類另行獨(dú)立配備。

分區(qū)布局

應(yīng)設(shè)立主要功能區(qū)、輔助功能區(qū)、管理區(qū)。

主要功能區(qū)：去污區(qū)，檢查、折疊、包裝及滅菌區(qū)，無(wú)菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等；

輔助功能區(qū)：集中供電、供水、供應(yīng)蒸汽和清潔劑分配器、醫(yī)療廢物暫存處、污水處理場(chǎng)所、集中供應(yīng)醫(yī)用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區(qū)等；

管理區(qū)：質(zhì)量和安全控制（包括檢驗(yàn)室）、醫(yī)院感染控制、器械設(shè)備、物流、信息等管理部門。