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醫療器械指令MDD,93/42/EEC 體外診斷器械指令I(lǐng)VDD, 98/79/EC 有源植入性醫療器械指令

服務(wù)2: 包整改
服務(wù)3: 一次性收費
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 03:35
最后更新: 2023-12-17 03:35
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醫療機械命令MDD,93/42/EEC 血液制品器材命令I(lǐng)VDD, 98/79/EC 數字功放植入性醫療器械命令AIMDD 90/385/EEC



CE認證是歐盟產(chǎn)品安全認證,全部進(jìn)到歐盟國家市場(chǎng)醫療機械都必須要開(kāi)展醫療機械CE認證,醫療機械必須滿(mǎn)足的CE命令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

證書(shū)歸類(lèi)

有以下幾類(lèi)類(lèi)別的CE資格證書(shū):

Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書(shū)》,此資格證書(shū)歸屬于自我聲明書(shū),不可由第三方機構中介公司或測試認證組織審簽,可以使用歐盟國家格式公司《符合性聲明書(shū)》取代。

Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書(shū)》,其為第三方機構=(中介公司或測試認證組織)授予的產(chǎn)品檢測報告,務(wù)必附帶檢測報告等技術(shù)文檔TCF,要是沒(méi)有檢測報告也可以交給第三方機構申請辦理。公司也需要簽定《符合性聲明書(shū)》。

EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書(shū)》,其為歐盟國家公告機構(Notified Body縮寫(xiě)為NB)授予的資格證書(shū),依照歐盟法規,僅有NB才有機會(huì )授予EC Type的CEE申明,此資格證書(shū)可用作海關(guān)清關(guān),為一次性資格證書(shū)。

CE認證流程和具體內容如下:

公司向**認證明確提出驗證申請辦理,并提交驗證詢(xún)價(jià)表交**認證;

**認證向認證公司明確提出報價(jià)表,公司簽字即進(jìn)行合同;

公司向**認證遞交ISO9000 ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量管理手冊和體系文件,供**認證開(kāi)展管理體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,公司應該有*少三個(gè)月的質(zhì)量管理體系運行日志,并進(jìn)行1-2次內部結構質(zhì)量體系審核。

**認證傳出驗證產(chǎn)品檢測通知書(shū)給**認證認可的實(shí)驗室,試驗室將會(huì )對認證的設備進(jìn)行低壓(LVD)評估和電磁兼容性(EMC)檢測。檢測中如出現關(guān),由公司改下后重新測試,直至檢測及格才行。檢測完畢,試驗室出示檢測報告。

公司撰寫(xiě)認證商品的專(zhuān)業(yè)技術(shù)文件檔案(通稱(chēng)TCF文檔)。以上檢測報告并作為T(mén)CF文件信息之一。TCF文檔是申請辦理CE認證的廠(chǎng)家向CE認證組織遞交的一份秘密文件,這是**認證審批頒證的重要指標。編寫(xiě)TCF文檔務(wù)必所有使用英語(yǔ)。

TCF文件包含七個(gè)方面的知識:

① 介紹;

② 商品規格描述;

③ 設計方案之關(guān)鍵檔案內容;

④ 風(fēng)險評估及評定;

⑤ 檢測報告及疾病診斷材料;

⑥ 文檔定制的管控;

⑦ 商品辦理的申明宣言口號。

**認證對公司的ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和TCF文檔進(jìn)行資格審查。評審后**認證將強調質(zhì)量管理體系和TCF文檔存在的問(wèn)題,企業(yè)應該由此健全質(zhì)量管理體系和TCF文檔。

**認證對公司的ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和TCF文件進(jìn)行宣布審

宣布審核后,**認證將和公司簽署合作框架協(xié)議,確立獲得CE證后多方應基本原則和產(chǎn)品使用CE標志的范疇,及其用舉報的處理方法。隨后授予ISO9000 ISO13485品質(zhì)體系認證證書(shū)和CE標志資格證書(shū)。

申請辦理所需要的技術(shù)資料:

產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

研發(fā)技術(shù)標準(或產(chǎn)品標準),創(chuàng )建技術(shù)文檔。

商品電器原理圖、線(xiàn)圖、程序框圖。

重要元組件或原料明細(請采用有歐洲地區認證證書(shū)的商品)。

整個(gè)設備或元構件認證標志影印件。

別的需要的材料。

在產(chǎn)品質(zhì)量認證層面RASOO驗證和美國(交通運輸部)DOT,國外UL ,美國環(huán)保署(EPA), 法國TUV, 構建起經(jīng)營(yíng)戰略戰略伙伴關(guān)系,為車(chē)子類(lèi)以及零部件, 通用發(fā)動(dòng)機, 電器產(chǎn)品及零配件、氣動(dòng)工具、IT品、AV商品、零部件等廠(chǎng)商給予一條龍認證, 幫中小型企業(yè)輕松應對驗證這個(gè)難題。本實(shí)驗室配置高精密檢測儀器,由**認證**工程師組織,可承攬DOT, EPA, UL,EMARK, ETL/cETL,GS,CE(EMC,LVD)KEMA,SAA,等產(chǎn)品質(zhì)量認證,親眼目睹試驗,檢測及整頓服務(wù)項目 可直接使用CE、FCC、CCC、C-Tick、SAA、MEPS、ETL、UL、E-MARK、FDA、RoHS、REACH、VCCI、PSE等認證所有檢測,協(xié)助客戶(hù)一次申請辦理得到各國的產(chǎn)品認證證書(shū)。產(chǎn)品范圍包含信息技術(shù)類(lèi)、家用電器類(lèi)、照明燈具類(lèi)、氣動(dòng)工具類(lèi)、廣播電視臺音箱類(lèi)、工業(yè)生產(chǎn)、科學(xué)合理、醫療類(lèi),汽車(chē)電子產(chǎn)品、無(wú)線(xiàn)射頻商品、工業(yè)設備、裝飾建材、家俱、體育競賽器材等。

CE認證核心 歐盟國家官方網(wǎng)組織RASOO立即授予CE認證資格證書(shū),歐盟國家**性CE認證組織RASOO國內服務(wù)處,RASOO驗證直接受理CE認證 此步驟適用生產(chǎn)商找第三方實(shí)驗室申請辦理CE認證的操作流程: (第一方是機構里的試驗室,檢驗/校正自身制造的)

CE認證核心-步驟 此步驟適用生產(chǎn)商找第三方實(shí)驗室申請辦理ce認證機構的操作流程: (第一方是機構里的試驗室,檢驗/校正自身加工產(chǎn)品,或由某試驗室意味著(zhù)其檢驗/校正自身加工產(chǎn)品、數據信息為己所用,目的是為了提升和管理自己生產(chǎn)制造產(chǎn)品質(zhì)量。第二方都是機構里的試驗室,校正/檢驗供貨方提供的產(chǎn)品,或由某試驗室意味著(zhù)其檢驗/校正供貨方提供的產(chǎn)品,數據信息為己所用,目的是為了給予與控制供貨方產(chǎn)品品質(zhì)。第三方乃是不同于第一方和第二方、給社會(huì )給予檢驗/校正提供服務(wù)的試驗室,數據為社會(huì )發(fā)展常用,目的是為了給予與控制社會(huì )發(fā)展產(chǎn)品品質(zhì)。第一、二、三方試驗室是可以一起轉化的,第三方能夠程序編寫(xiě)第一、二方,而第一一方能夠也是第二方。假如試驗室是某組織等從事檢驗或校正的一個(gè)單位,且只求本機構提供內部服務(wù),則其試驗室就是一個(gè)典型性第一方試驗室. ) 1. 生產(chǎn)商有關(guān)試驗室(下稱(chēng)試驗室)明確提出口頭上或書(shū)面形式基本申請辦理。 2.申請者填好ce認證機構申請表格,將申請表格,產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)資料一并交給試驗室(如果需要還規定申請企業(yè)給予一臺樣品)。 3. 試驗室明確檢測標準及檢測項目并價(jià)格。 4. 申請者確定價(jià)格,并把試品及有關(guān)技術(shù)資料送往試驗室。 5. 申請者給予技術(shù)資料。 6. 試驗室向申請者傳出收費通知,申請者依據收費通知規定付款認證費。 7. 試驗室開(kāi)展產(chǎn)品檢測及對專(zhuān)業(yè)文件進(jìn)行審查。 8. 技術(shù)資料審查包含: a文檔是不是健全。 b文檔是不是按歐洲共同體官方用語(yǔ)(英文、法語(yǔ)或法文)撰寫(xiě)。 9.假如技術(shù)資料不健全或沒(méi)有使用要求語(yǔ)言表達,試驗室將通告申請者改善。 10.假如實(shí)驗關(guān),試驗室將及時(shí)聯(lián)系申請者,容許申請者進(jìn)行產(chǎn)品改善。這般,直至實(shí)驗達標。申請者解決原申請辦理里的技術(shù)文檔開(kāi)展變更,便于體現變更后的具體情況。 11.此頁(yè)第9、10條所涉及到的整頓花費,試驗室將為申請者傳出填補收費通知。 12.申請者依據填補收費通知規定付款整頓花費。 13.試驗室向申請者提供產(chǎn)品檢測報告或技術(shù)資料(TCF),及其CE合乎證實(shí)(COC),及CE標志。



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