醫療器械定義

根據《醫療器械監督管理條例》第七十六條，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械分類(lèi)

根據《醫療器械監督管理條例》第四條，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

如何確定其是否為獲準注冊的醫療器械？

根據藥監部門(mén)相關(guān)規定，獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫療器械。相關(guān)醫療器械如與相應的醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)，則不屬于未注冊醫療器械；如不一致，則不屬于獲準注冊醫療器械。

Q:我司擬進(jìn)口醫療器械用于科研測試，請問(wèn)是否不需要提供醫療器械注冊證？

根據藥監部門(mén)相關(guān)規定，用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續，進(jìn)口不需藥監部門(mén)出具相關(guān)證明。你公司要如實(shí)申報，海關(guān)對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫療器械嚴格核查其真實(shí)用途，發(fā)現其違規用于人體診斷、治療的，根據相關(guān)法律法規的規定，責令企業(yè)退運或銷(xiāo)毀。

Q:我司進(jìn)口醫療器械注冊證“產(chǎn)品結構及組成附頁(yè)”中產(chǎn)品零部件未標明具體規格型號信息，請問(wèn)相關(guān)進(jìn)口醫療器械零部件是否屬于注冊證涵蓋范圍？

根據藥監部門(mén)相關(guān)規定，對于醫療器械注冊證及其附件未標明零部件具體規格型號信息的，則該醫療器械注冊證及其附件未對零部件具體規格型號進(jìn)行限定。零部件符合醫療器械注冊證及其附件登載信息的，可屬于該醫療器械注冊證涵蓋范圍。

Q:我司擬進(jìn)口心zang起搏器，可以在廣州海關(guān)實(shí)施法定檢驗嗎？