| 品牌： | 財立來(lái)企業(yè)服務(wù) |
| 服務(wù)： | 提供人員+地址+產(chǎn)品 |
| 周期： | 10-15個(gè)工作日即出 |
| 單價(jià)： | 1500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-17 07:55 |
| 最后更新： | 2023-12-17 07:55 |
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上海地區二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證注冊步驟
一、前言
二類(lèi)醫療器械指的是安全性和有效性相對較高，適用于醫療機構或者家庭使用的醫療器械。在上海地區，企業(yè)想要經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要進(jìn)行備案注冊，并繳納相應的費用。本文將為大家介紹上海二類(lèi)醫療器械注冊費用及辦理流程。
二、辦理流程
辦理二類(lèi)醫療器械備案注冊，需要經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)步驟：
| 步驟 | 材料準備 | 所需費用 | 辦理時(shí)限 |
| 1 | 填寫(xiě)備案申請表，提供生產(chǎn)、銷(xiāo)售許可證、產(chǎn)品樣本和技術(shù)資料等 | 無(wú) | 1個(gè)工作日 |
| 2 | 提交申請材料并繳納備案費用 | 2000元/件 | 1個(gè)工作日 |
| 3 | 提交備案注冊材料，并等待監管部門(mén)審核 | 無(wú) | 5個(gè)工作日 |
| 4 | 獲得備案注冊證書(shū) | 無(wú) | 1個(gè)工作日 |
三、申請材料
申請備案注冊二類(lèi)醫療器械，需要準備以下材料：
備案申請表 企業(yè)法定代表人身份證明及授權委托書(shū) 企業(yè)生產(chǎn)或銷(xiāo)售許可證 產(chǎn)品原理及結構、性能和用途的說(shuō)明，包括技術(shù)資料、產(chǎn)品樣本等 質(zhì)量管理體系文件，包括產(chǎn)品設計與開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品質(zhì)量控制等文件 其他與備案有關(guān)的材料
四、注冊費用
在上海，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要繳納備案注冊費用2000元/件，每種產(chǎn)品算一件，這部分費用將在步驟2中繳納。如果申請備案的產(chǎn)品需要進(jìn)行復查復核，還需要額外繳納費用。
以上就是上海二類(lèi)醫療器械注冊費用及辦理流程的介紹。在辦理備案過(guò)程中，應注意準備好所有材料，并且按照流程繳納相關(guān)費用。建議企業(yè)在備案前咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的代理公司，以保證備案順利進(jìn)行。
