《關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》政策解讀

一、化妝品注冊和備案檢驗工作規范出臺的背景是什么？

根據原國家食品藥品監管局發(fā)布的《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監許〔2010〕82號）、《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》（國食藥監許〔2010〕83號）和《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國食藥監許〔2011〕181號）等規定要求，對化妝品行政許可檢驗機構和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構采取資格認定和指定的做法。
資格認定和指定的內容和流程與化妝品檢驗檢測機構資質(zhì)認定（CMA）大多存在重復，且資格認定的范圍小，造成檢驗資源分配不均，導致化妝品注冊和備案檢驗排隊現象嚴重，耗時(shí)過(guò)長(cháng)，影響了產(chǎn)品上市進(jìn)度。
在檢驗機構管理上“重認定指定、輕事后監管”的問(wèn)題日益突顯，使得化妝品注冊和備案檢驗結果的科學(xué)性、可靠性保障不力。
為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)，國家藥品監督管理局制定并發(fā)布了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下稱(chēng)《規范》），取消原有的資格認定和指定，充分利用社會(huì )優(yōu)質(zhì)資源，優(yōu)化檢驗工作流程，規范檢驗項目要求，提高檢驗工作效率，為化妝品安全監管提供有力的技術(shù)支撐。

二、具備什么條件的檢驗檢測機構可以承擔化妝品注冊和備案檢驗工作？

根據《中華人民共和國計量法》規定，為社會(huì )提供公證數據的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門(mén)對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。
承擔化妝品注冊和備案檢驗的機構，必須取得中國計量認證，即化妝品檢驗檢測機構資質(zhì)認定（CMA），且取得資質(zhì)認定的能力范圍能夠滿(mǎn)足化妝品注冊和備案檢驗工作需要（尚未納入CMA認定范圍的檢驗項目除外）。
檢驗檢測機構一般應具備獨立法人資格，非獨立法人資格的檢驗檢測機構需經(jīng)其所屬的法人單位授權，并能夠獨立承擔第三方公正檢驗，獨立開(kāi)展檢驗檢測業(yè)務(wù)活動(dòng)。
對于從事化妝品人體安全性與功效評價(jià)檢驗的檢驗檢測機構，還應當配備兩名（含兩名）以上具有皮膚病相關(guān)專(zhuān)業(yè)執業(yè)醫師資格證書(shū)且有五年（含五年）以上化妝品安全與功效評價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應的能力。

具備上述條件的檢驗檢測機構通過(guò)國家藥品監督管理局組織建立的化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統，提交檢驗機構的相關(guān)信息。
檢驗檢測機構提交的相關(guān)信息經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)確認并公布后即可承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。

三、取消對化妝品注冊和備案檢驗檢測機構的資格認定或指定后，對檢驗檢測機構的監督管理措施有哪些？

為確保檢驗結果的科學(xué)性和可靠性，《規范》要求檢驗檢測機構應當獨立完成化妝品注冊和備案檢驗任務(wù)，不得將其承擔的檢驗任務(wù)以部分或全部委托的方式，轉包其他機構開(kāi)展。
要求檢驗檢測機構建立并有效運行質(zhì)量管理體系，規范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業(yè)務(wù)文書(shū)，保證檢驗檢測機構的人員資質(zhì)能力、儀器設備和環(huán)境設施條件持續符合注冊和備案檢驗工作要求。
《規范》還提出，國家和省級藥品監督管理部門(mén)組織對檢驗檢測機構進(jìn)行日常監督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評，檢驗檢測機構應當配合藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展監督檢查工作。
對化妝品注冊、備案和檢驗檢測機構監督檢查中發(fā)現問(wèn)題的，檢驗檢測機構應當按要求進(jìn)行整改。
整改符合要求的，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)確認后，可在檢驗信息系統恢復該檢驗檢測機構的有關(guān)信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，藥品監督管理部門(mén)將在檢驗信息系統中注銷(xiāo)該檢驗檢測機構的信息；情節嚴重的，三年內不得繼續從事化妝品注冊和備案檢驗工作；涉嫌違反相關(guān)法律規定的，移送有關(guān)部門(mén)依法查處；構成犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究其刑事責任。

　四、化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統如何提高工作效率？

為優(yōu)化化妝品注冊和備案檢驗工作流程，提高檢驗工作效率，國家藥品監督管理部門(mén)充分發(fā)揮信息化手段，組織建立了化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統（以下稱(chēng)檢驗信息系統），用于檢驗檢測機構的備案管理以及化妝品注冊和備案檢驗管理。
化妝品企業(yè)通過(guò)檢驗信息系統選擇與產(chǎn)品檢驗項目要求相適應的檢驗檢測機構，填寫(xiě)產(chǎn)品檢驗相關(guān)信息、提交檢驗申請；檢驗檢測機構在線(xiàn)受理檢驗申請，完成檢驗工作并出具檢驗報告。
檢驗管理信息系統充分運用信息化手段，對檢驗檢測機構管理和檢驗過(guò)程管理的高效方式，既方便了化妝品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗申請，也提高了檢驗檢測機構的工作效率，可以保證化妝品注冊和備案檢驗工作的科學(xué)性和嚴謹性，有力保障檢驗結果的可靠性。

　五、在檢驗樣品管理方面有哪些優(yōu)化調整措施？

為確保檢驗結果的科學(xué)性和可靠性，尊重行業(yè)實(shí)際情況，《規范》對檢驗樣品的管理流程也進(jìn)行了優(yōu)化調整。
主要有兩個(gè)方面：

一是取消監管部門(mén)現場(chǎng)封樣，改為首家受理檢驗檢測機構封樣。
按照原有工作流程，國產(chǎn)特殊用途化妝品注冊檢驗由化妝品企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行現場(chǎng)封樣。
考慮到化妝品注冊和備案檢驗樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性由化妝品企業(yè)負責，《規范》取消了監管部門(mén)現場(chǎng)封樣的要求，改為化妝品企業(yè)一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構提供檢驗所需的全部樣品，由該檢驗檢測機構進(jìn)行封樣。
樣品數量由檢驗檢測機構根據檢驗和留樣的需要確定。

二是產(chǎn)品注冊和備案檢驗接受試制樣品。
考慮到樣品送檢時(shí)可能產(chǎn)品不一定上市，《規范》提出樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號市售樣品，送檢時(shí)尚未上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。
試制樣品應當是與市售產(chǎn)品完全一致的定型產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊或備案后發(fā)現試制樣品與市售產(chǎn)品不一致的，該產(chǎn)品的注冊或備案檢驗報告作廢，并按提交虛假申報資料或虛假備案進(jìn)行查處。
試制樣品還應當有完整的包裝和中文標簽，至少應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期等與注冊和備案檢驗相關(guān)的信息。
進(jìn)口特殊用途化妝品在產(chǎn)品注冊檢驗時(shí)提交試制樣品的，在產(chǎn)品注冊時(shí)應當提交經(jīng)檢驗機構封樣的試制樣品和未啟封的市售產(chǎn)品各1件。

　六、化妝品注冊和備案檢驗項目要求調整的內容有哪些？

為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全，結合化妝品監管工作實(shí)際，《規范》對原有化妝品注冊和備案檢驗項目進(jìn)行了合理優(yōu)化調整。
鑒于化妝品注冊和備案檢驗與產(chǎn)品上市后抽驗主要關(guān)注于非法添加不同，注冊和備案檢驗項目的設置主要基于風(fēng)險管理的原則，充分考慮不同產(chǎn)品可能由原料帶入、或者在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的安全風(fēng)險物質(zhì)對其產(chǎn)品安全性的影響，而不是產(chǎn)品可能存在的非法添加行為。
《規范》將原有化妝品行政許可和備案檢驗項目要求中屬于非法添加范疇的檢驗項目予以刪除，并根據《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）提出的安全風(fēng)險性物質(zhì)的相關(guān)要求，對產(chǎn)品的檢驗項目要求進(jìn)行了相應的調整。
對配方或使用方法有特殊要求的產(chǎn)品，從可行性、科學(xué)性的角度出發(fā)，對產(chǎn)品的注冊和備案檢驗項目要求也進(jìn)行了相應的調整，使得檢驗結果能夠更加明確地反映上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況。

　七、化妝品注冊和備案檢驗工作規范發(fā)布實(shí)施的過(guò)渡期是如何設置的？

考慮到《規范》對化妝品注冊和備案檢驗檢測機構管理、檢驗工作流程、檢驗項目要求等提出了新的要求，為保證在各項措施落實(shí)到位的不影響產(chǎn)品注冊和備案正常開(kāi)展，公告對《規范》實(shí)施設置了一定的過(guò)渡期：

一是關(guān)于檢驗檢測機構管理。
自公告發(fā)布之日起，符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構可通過(guò)檢驗信息系統提交檢驗檢測機構相關(guān)信息，經(jīng)確認并公布后即可承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。
此前已獲得原食品藥品監管部門(mén)化妝品行政許可檢驗機構資格認定或國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構資格指定的檢驗檢測機構，擬繼續開(kāi)展化妝品注冊和備案檢驗工作的，也應當按照《規范》要求提交檢驗檢測機構相關(guān)信息并經(jīng)確認、公布后方可承擔檢驗工作。
檢驗檢測機構相關(guān)信息已于2019年10月31日（含，下同）前被檢驗信息系統確認、公布的，原認定或指定的資格名義自檢驗檢測機構相關(guān)信息公布之日起自動(dòng)終止；未按照《規范》要求提交檢驗檢測機構相關(guān)信息，或提交的信息尚未被確認、公布的，原認定或指定的資格名義自2019年11月1日起自動(dòng)終止。
原經(jīng)認定或指定的資格自動(dòng)終止之日起，相關(guān)檢測檢測機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。

二是關(guān)于檢驗項目要求。
自公告發(fā)布之日起，新注冊或備案的化妝品尚未開(kāi)展檢驗的，應當按照《規范》規定的檢驗項目要求開(kāi)展檢驗并出具檢驗報告；此前已開(kāi)展檢驗的或境外實(shí)驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的，該檢驗報告可繼續在化妝品注冊或備案時(shí)使用。
已完成注冊或備案的產(chǎn)品，原有檢驗項目與《規范》不一致的，應在公告發(fā)布后一年內，按照《規范》規定的檢驗項目要求（人體安全性檢驗項目除外），補充完成相應檢驗項目的檢驗。
補充完成的檢驗報告，應當在產(chǎn)品行政許可有效期延續申請時(shí)提交，或者在產(chǎn)品備案后確認繼續生產(chǎn)時(shí)提供備查。

三是關(guān)于檢驗工作程序。
在過(guò)渡期間，化妝品注冊和備案檢驗工作程序實(shí)行雙軌制。
即自公告發(fā)布之日起至2019年10月31日前，化妝品企業(yè)既可通過(guò)檢驗信息系統，選擇已公布相關(guān)信息的檢驗檢測機構，網(wǎng)上辦理化妝品注冊和備案檢驗有關(guān)事宜，也可沿用原有化妝品注冊或備案檢驗工作程序，選擇原有化妝品行政許可檢驗機構或國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構，線(xiàn)下辦理化妝品注冊和備案檢驗有關(guān)事宜。
自2019年11月1日起，只可通過(guò)檢驗信息系統網(wǎng)上辦理化妝品注冊和備案檢驗有關(guān)事宜。