1、醫療器械許可證申請許可材料核對表；

2、市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表；

3、有效的營(yíng)業(yè)執照復印件（核對原件必須一致，公司名稱(chēng)，住所與營(yíng)業(yè)執照一致）；

4、法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明，學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

5、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明；從事第三方物流的寫(xiě)明提供貯存產(chǎn)品的類(lèi)別范圍；

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關(guān)同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續租證明等；

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的設施、設備目錄；

9、計算機管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明（與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模相適應并符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》58號公告要求）；

10、經(jīng)辦人授權證明（按模板）；

11、申請材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的證明材料:【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負責人考試合格證明復印件、角膜接觸鏡告知承諾書(shū)原件；【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān) 業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷