醫(yī)療器械大體可以分為三類：

一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案。

二類醫(yī)療器械：需要備案管理。

三類醫(yī)療器械：需要許可和備案。

二類醫(yī)療器械備備案申請材料：

1，申請書

2，營業(yè)執(zhí)照正副本和公章

3，法人，質(zhì)量管理員身份證，學歷證明。尤其是質(zhì)量管理人員需要為醫(yī)學相關(guān)畢業(yè)人員。

4，經(jīng)營場所、庫房房本復印件以及平面圖。

二類醫(yī)療器械備備案申請流程：

1，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2，提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

辦理周期：20個工作日左右