《關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（2022年第103號）解讀

近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（2022年第103號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)103號公告）。現就103號公告出臺的背景、修訂主要內容說(shuō)明如下：

一、修訂背景

2009年，原國家食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（2009年第81號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)81號公告），指導規范醫用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）相關(guān)產(chǎn)品的注冊和監管工作。隨著(zhù)科技和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新產(chǎn)品不斷涌現，81號公告已不能完全滿(mǎn)足行業(yè)和監管需要。國家藥監局組織開(kāi)展了81號公告修訂工作。

二、修訂主要內容說(shuō)明

（一）目前透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫療器械應用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫療器械、化妝品邊緣。為更好地指導相關(guān)產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別判定，103號公告中增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別。      

（二）用于治療膀胱上皮氨基葡萄糖保護層缺損的醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，已按照第三類(lèi)醫療器械批準上市。該類(lèi)產(chǎn)品目前無(wú)按照藥品批準上市的情形，為保持管理的延續性，繼續維持原管理屬性。

（三）當醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品用于注射進(jìn)入皮膚真皮層及以下，作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應用時(shí)，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類(lèi)醫療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素），則判定為以醫療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

（四）當醫用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品作為注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應用時(shí)，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類(lèi)醫療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等），則判定為以醫療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

（五）81號公告中規定“用于治療……皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理”，但隨著(zhù)科技的發(fā)展和對透明質(zhì)酸鈉認識的加深，目前科研界普遍認為當透明質(zhì)酸鈉用在醫用敷料中時(shí)，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng )面后，其可黏附在皮膚創(chuàng )面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng )面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng )面的愈合，其作用原理主要為物理作用。該類(lèi)產(chǎn)品在美國和歐盟均按醫療器械管理。103號公告中明確含透明質(zhì)酸鈉的醫用敷料，若不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照醫療器械管理；若其可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng )面，則按照第三類(lèi)醫療器械管理；若其不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng )面，則按照第二類(lèi)醫療器械管理。

（六）鑒于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復材料已列入《醫療器械分類(lèi)目錄》14-12-02疤痕修復材料，按照第二類(lèi)醫療器械管理。此類(lèi)產(chǎn)品含有透明質(zhì)酸鈉時(shí)，其管理屬性和管理類(lèi)別不作改變。

（七）透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）一般從動(dòng)物組織提取或通過(guò)微生物發(fā)酵法生產(chǎn)，存在一定的潛在風(fēng)險，第一類(lèi)醫療器械監管措施難以保障其安全有效性，按照醫療器械管理的醫用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的管理類(lèi)別應當不低于第二類(lèi)。

（八）透明質(zhì)酸鈉作為一種保濕補水成分，已在化妝品中應用。以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的含透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，不作為藥品或者醫療器械管理。該類(lèi)產(chǎn)品不應當宣稱(chēng)醫療用途。

（九） 僅用于破損皮膚、創(chuàng )面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫療器械管理。

（十）經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉經(jīng)驗證后如相關(guān)物理、化學(xué)、生物特性與透明質(zhì)酸鈉一致，管理屬性和管理類(lèi)別可參照本公告執行。

（十一）為明確實(shí)施要求，規定了不同情形下注冊申請有關(guān)事項，對涉及產(chǎn)品管理屬性或類(lèi)別轉換的情形，給予了約2年的實(shí)施過(guò)渡期，以保證平穩過(guò)渡。    

有關(guān)醫用透明質(zhì)酸鈉（波尿酸）產(chǎn)品注冊，請聯(lián)系深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司彭先生。