三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

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辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)；

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

業(yè)申報材料時(shí)，申請人不是法定代表人成負責人本人，企業(yè)應當提交《授極委托書(shū)》-

11.申報材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假沒(méi)擔法律責任的漢諾;醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)許可項目名稱(chēng)：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā) 法定實(shí)施主體：區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局 依據：1．《 中華人民共和國行政許可法》 （中華人民共和國主席令第7號）2．《 醫療器械監督管理條例》 （中華人民共和國國務(wù)院令第680號 第三十一條）3．《 醫療器械