經(jīng)常有人問(wèn)？第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件？許可證辦理網(wǎng)為您詳細整理如下：根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議《關(guān)于修改部分規章的決定》修正）第七條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件　　（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；　　（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；　　（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；　　（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；　　（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
　　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
鼓勵從事*類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。
第八條 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料：　　（一）營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；　　（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；　　（三）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；　　（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；　　（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；　　（六）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；　　（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；　　（九）經(jīng)辦人授權證明；　　（十）其他證明材料。
第九條 對于申請人提出的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當根據下列情況分別作出處理：　　（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；　　（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热荩馄诓桓嬷模允盏缴暾堎Y料之日起即為受理；　　（三）申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；　　（四）申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。
　　設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書(shū)。
第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。
需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。
　　符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
第十八條 新設立獨立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應當單獨申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
第二十條 因分立、合并而存續的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
以上就是第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件，大家一定要收藏好。