上海靜安區二類(lèi)醫療器械一站式服務(wù)平臺

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（二）從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷、并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫師職稱(chēng)人員；經(jīng)營(yíng)人員應當熟悉醫療器械監管相關(guān)法規并接受角膜接觸鏡專(zhuān)業(yè)法規和技術(shù)知識培訓。

（四）從事助聽(tīng)器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上醫師職稱(chēng)或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質(zhì)人員。

（五）從事醫療器械第三方物流企業(yè)，應當設立專(zhuān)門(mén)的醫療器械物流管理人員，負責醫療器械物流的運營(yíng)管理；配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務(wù)規模相適應的質(zhì)量管理、驗收、養護、物流、計算機專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和醫療器械貯存設備設施維護保養人員。

（六）　企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權的其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識。

（柒）約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應當有相應的管理人員。

（捌）　企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規規章、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責、崗位操作規程等。

企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開(kāi)展繼續教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。

（玖）　企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。