“三類(lèi)醫療器械許可證辦理麻煩嗎？怎么辦理？

其實(shí)辦理三類(lèi)醫療器械許可證確實(shí)比較麻煩

三類(lèi)醫療器械許可證對于申請材料的要求如下：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確；

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；

6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應有效；

7、企業(yè)應根據自身實(shí)際建立醫療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊

你以為這就完了嗎？

三類(lèi)醫療器械許可證辦理還有人員、場(chǎng)地、營(yíng)業(yè)執照等要求，具體如下：

1、經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規模，這點(diǎn)很重要營(yíng)業(yè)執照上的經(jīng)營(yíng)范圍只要都包括就沒(méi)事，經(jīng)營(yíng)規模主要是指場(chǎng)地的大小，場(chǎng)地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房;

3、有關(guān)于醫療器械相應的質(zhì)量管理制度，必須必備專(zhuān)業(yè)的指導、技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機構提供技術(shù)支持;

4、經(jīng)營(yíng)醫療器械要求由計算機管理系統，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續追溯;