激光產(chǎn)品出口美國應該做FDA申請注冊，能通過(guò)聯(lián)絡(luò )中國第三方檢測機構中間來(lái)辦理，必須要有國外委托代理人才能夠更為圓滿(mǎn)完成FDA申請注冊。

激光器產(chǎn)品FDA注冊手續

1. Application Form

填好申請表格：包括企業(yè)信息，商品信息等。

2. Product File / Technology Specification

商品文檔/技術(shù)文檔：主要包含提前準備詳盡的使用說(shuō)明/銷(xiāo)售手冊、安裝手冊、維護手冊等；商品零件圖；及其商品技術(shù)信息，有沒(méi)有激光防護對策以及原理敘述。

3. Label

標識：符合標準英文標簽，含警示標志的警示標簽、商品標簽、合規性驗證標識（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出網(wǎng)口標識標簽這些。

4. Laser Information

激光器件信息內容：激光器的種類(lèi)、物質(zhì)、激光器光路圖、激光器主要參數、激光器件合格證書(shū)/測試記錄(若購買(mǎi)自其余生產(chǎn)廠(chǎng)家，需要提交該生產(chǎn)廠(chǎng)家的信息內容、激光器件主要參數/Data sheet或使用說(shuō)明、及該激光器件有沒(méi)有FDA知識分享/如果有的話(huà)須提供FDA號)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率計本年度計量檢測合格證書(shū)及匯報。

6. Control System

質(zhì)量管理文檔：主要包括內部結構質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規程、質(zhì)量控制標準/如設計方案改動(dòng)等方面的監管；生產(chǎn)流水線(xiàn)取樣表、進(jìn)料檢測單、制成品檢測單、內部結構檢測報告等(含報表的樣版)。

7. US Agent / importer

國外委托代理人及國外采購商消息：包含手機聯(lián)系人詳細名字、手機/發(fā)傳真/電子郵件、國外具體地址/郵編、公司名字；

激光器產(chǎn)品檢驗報告：

1：鐳射激光IEC60825匯報

2：LED燈 IEC62471 匯報

3：激光模塊IEC60825匯報

激光發(fā)生器FDA申請注冊申請辦理聯(lián)絡(luò )中國有著(zhù)FDA授權第三方檢測機構，FDA 的工作職責是保證國外該國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、護膚品、藥品、生物制品、醫療器械和放射性商品的安全性。這是早已維護顧客為主要職責的聯(lián)邦政府組織之一。在尋找終銷(xiāo)售市場(chǎng)接受程度時(shí)，一些標準及規定會(huì )有不同。非融洽規定包含脫卸式激光系統，手動(dòng)式校準，演試產(chǎn)品與用以測量，調平靜校正的激光產(chǎn)品。