深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是醫療器械第三方經(jīng)營(yíng)平臺，由經(jīng)營(yíng)范圍中包含“提供貯存、配送服務(wù)”資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng )辦的服務(wù)機構。
擁有該資質(zhì)的企業(yè)，可接受醫療器械企業(yè)（包括生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)）委托，為其提供醫療器械產(chǎn)品的貯存和配送服務(wù)。

醫療器械第三方經(jīng)營(yíng)平臺一般具有以下優(yōu)勢：

1、平臺擁有高效的運營(yíng)和質(zhì)量管理團隊，為入駐企業(yè)辦理各類(lèi)證照（營(yíng)業(yè)執照、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證），享受稅收政策，省時(shí)、省心、省力、省錢(qián)。

2、擁有符合規范要求的倉儲條件，溫濕度自動(dòng)監測系統，冷鏈貯存、運輸管理系統，保證在庫及運輸過(guò)程中醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

3、嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》管理，保障醫療器械產(chǎn)品流轉環(huán)節中完全符合醫療器械法規要求。

4、為入駐企業(yè)集中提供倉儲場(chǎng)地，統一管理，入駐企業(yè)不設倉庫，降低倉儲管理及驗收、養護成本。
 

醫療器械的質(zhì)量負責人的要求：

企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。

企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械（指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

（二）從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有職業(yè)資格的人員。

企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。
培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。

我公司主要經(jīng)營(yíng)保稅倉儲，進(jìn)出口代理，醫療器械第三方服務(wù)商