深圳寶安區二類(lèi)醫療器械備案流程，寶安區辦需要什么資料。醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權證明。

對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門(mén)面店)；

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類(lèi)含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

3、含三類(lèi)一次性用品的話(huà)要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、具有醫療器械、醫學(xué)、藥學(xué)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名，作為質(zhì)量負責

2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員

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一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù)。不知道如何準備資料，不知道符合區分產(chǎn)品特性，歡迎咨詢(xún)溝通

二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)全程包辦理

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理、隱形眼鏡醫療器械許可證辦理，體外診斷試劑、植入介入三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品一手辦理，人員，場(chǎng)地不滿(mǎn)足要求，都可提供一站式解決方案。綠色通道，提供全國各地辦理服務(wù)，團隊經(jīng)驗豐富，實(shí)力下證！

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