歐洲醫療器械獨立軟件技術(shù)文檔（又名技術(shù)文件）：

制造商必須擁有一份技術(shù)文件，證明其獨立軟件符合適用法規的相應規定。技術(shù)文件包括與產(chǎn)品的設計、制造和 CE 符合性相關(guān)的各種類(lèi)型的信息。適當的合格評定程序決定了技術(shù)文件中包含的信息類(lèi)型。

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司在以下部分介紹了醫療設備獨立軟件制造商的一些具體注意事項：

1.統一標準

任何根據統一標準制造的醫療設備獨立軟件都可以受益于符合相關(guān)法律要求的推定。制造商可以選擇是否使用統一標準。如果他們決定不應用完全統一的標準，那么他們將需要證明其決定的合理性，并提供額外的數據，詳細說(shuō)明為滿(mǎn)足相關(guān)基本要求而采用的解決方案。一些統一標準涵蓋與所有醫療設備相關(guān)的程序，而其他標準則與獨立軟件更直接相關(guān)。

制造商必須保留一份全部或部分應用于其產(chǎn)品的所有相關(guān)協(xié)調標準的清單。您可以在 歐盟委員會(huì )的網(wǎng)站上找到適用于醫療器械的所有統一標準的完整且更新的列表。

2、獨立軟件的設計與維護

在設計和維護醫療設備獨立軟件時(shí)，制造商應考慮生命周期方法的原則。這種方法有助于確保醫療設備軟件的安全設計和維護。一些統一標準為生命周期方法提供了框架。在這樣的框架內考慮并在產(chǎn)品技術(shù)文檔中指出的關(guān)鍵方面包括：

醫療設備軟件設計規劃，確保可重復性、可靠性和性能符合預期目的，

軟件開(kāi)發(fā)規劃（例如驗證和確認計劃），

軟件需求分析（例如軟件需求和用戶(hù)）

軟件的實(shí)施和驗證，

軟件維護（例如修改計劃），

軟件配置管理（例如變更控制和管理）。

3、風(fēng)險管理體系

風(fēng)險管理系統旨在幫助制造商：

識別與其醫療設備獨立軟件相關(guān)的危險，

估計和評估相關(guān)風(fēng)險，

控制風(fēng)險并監控控制的有效性。

 風(fēng)險管理系統有助于確保與使用特定醫療設備軟件相關(guān)的任何風(fēng)險與高水平的健康保護和安全兼容。在權衡醫療設備用戶(hù)的利益時(shí)，風(fēng)險必須是可接受的。制造商必須始終牢記，與其醫療設備獨立軟件相關(guān)的臨床風(fēng)險的性質(zhì)可能會(huì )對用戶(hù)造成直接或間接傷害（例如誤診和決策延遲）。

所使用的風(fēng)險管理系統應適合獨立軟件的復雜性和風(fēng)險類(lèi)別。它應該基于國際或其他公認的標準。風(fēng)險管理系統應集成到醫療器械獨立軟件的整個(gè)生命周期中。

4. 臨床評價(jià)

臨床評估是一項適用于所有醫療設備、硬件和軟件的要求，無(wú)論其風(fēng)險分類(lèi)如何。它必須遵循基于以下之一的明確定義且方法合理的程序：

對當前可用的與醫療器械的安全性、性能、設計和預期用途相關(guān)的相關(guān)科學(xué)文獻進(jìn)行嚴格評估。這里，需要證明該設備與數據相關(guān)的設備的等效性。數據應充分證明符合適用的基本要求。

對所有臨床研究結果進(jìn)行嚴格評估。

對上述兩個(gè)選項中提供的綜合臨床數據的評估。