滴管FDA認證如何申請，二類(lèi)器械Class II：中等風(fēng)險（監管控制類(lèi)型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷(xiāo)售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進(jìn)行書(shū)面論證，不涉及獲批前的工廠(chǎng)質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現場(chǎng)審核；

確定適用的法規：根據器械的分類(lèi)和特點(diǎn)，制造商需要確定適用的法規。FDA會(huì )針對每種器械類(lèi)型和功能頒布相應的法規和準則，包括質(zhì)量管理、性能評價(jià)、報告和記錄要求等。

FDA對器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


滴管FDA認證如何申請，FDA器械注冊流程：1.確定產(chǎn)品的分類(lèi)。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)；2.選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；3.器械注冊準備。1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準備510(k)文件；4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審；5.進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名。

器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA網(wǎng)站上查詢(xún)到相關(guān)信息。

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