北京辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程代力北京醫療器二類(lèi)備案網(wǎng)絡(luò )備案

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我們辦醫療器械的話(huà)，醫療器械是分為3類(lèi)的，一關(guān)二類(lèi)三類(lèi)，一類(lèi)是不用管經(jīng)營(yíng)范圍直接寫(xiě)就可以經(jīng)營(yíng)了，二類(lèi)是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò )或者現場(chǎng)都是備案制，三類(lèi)是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫房，其實(shí)一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)都可以審批通常的就還是一類(lèi)不用管，二類(lèi)備案，三類(lèi)審批。

許可程序：一、申請與受理條件企業(yè)登陸 北京市食品藥品監督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報( 網(wǎng)上填報指南)，企業(yè)根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：1．《 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》；2．營(yíng)業(yè)執照復印件（交驗原件）； 3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身f證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；（交驗原件） 4．組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明； 5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件、被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件） 6．經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄； 7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明； 9．凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權委托書(shū)》；10．申報材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 （對于申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類(lèi)醫療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》備案事項時(shí)